- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07827027
Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants
14. September 2026 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants in a Single-center, Randomized, Open-label, Parallel Study
This is a single-center, randomized, open, parallel-designed bioequivalence study aimed at evaluating the pharmacokinetic differences of RAY1225 injection after site and batch changes compared to before the changes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guan Professor
- Telefonnummer: 0769-81368666
- E-Mail: gdhygh@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signature of a dated Informed Consent Form (ICF) indicating that the subject has been informed of all the relevant aspects(including adverse events) of the trial prior to enrollment.
- Participants must be willing and able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
- Participants (including partners) must use reliable methods of contraception during the study and until 3 months following the last dose of investigational product.
- Body weight is no less than 55 kg in males and no less than 50 kg in females. Body mass index (BMI) 22≤BMI<28 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- A history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or current diagnosis of MTC, or a family history of MTC (grandparents, parents, and siblings), or a diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- A history of hypoglycemic episodes within 12 months prior to screening;
- Major surgery or severe infection within 12 weeks prior to screening;
- Acute illness occurring from the time of signing the informed consent form to the administration of the investigational drug;
- Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, serum calcitonin), thyroid ultrasound, abdominal color Doppler ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, spleen, and kidneys), or chest X-ray (posteroanterior and lateral views);
- Positive for any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab);
- Clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening, or QTcF > 450 ms on ECG, or a family history of long QT syndrome or Brugada syndrome;
- Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicines within 4 weeks prior to screening, or planned concomitant use during the trial period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: group A
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg (test formulation)
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Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg
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|
Aktiver Komparator: group B
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg(reference formulation)
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Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RAY1225 vom Zeitpunkt Null bis T (AUC[0-t])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
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Ausgangswert bis Tag 43
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PK: Maximale Konzentration von RAY1225
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
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Ausgangswert bis Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl und Schweregrad der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
|
Ausgangswert bis Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAY1225-26-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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