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Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants

14 settembre 2026 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants in a Single-center, Randomized, Open-label, Parallel Study

This is a single-center, randomized, open, parallel-designed bioequivalence study aimed at evaluating the pharmacokinetic differences of RAY1225 injection after site and batch changes compared to before the changes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guan Professor
  • Numero di telefono: 0769-81368666
  • Email: gdhygh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Signature of a dated Informed Consent Form (ICF) indicating that the subject has been informed of all the relevant aspects(including adverse events) of the trial prior to enrollment.
  2. Participants must be willing and able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
  3. Participants (including partners) must use reliable methods of contraception during the study and until 3 months following the last dose of investigational product.
  4. Body weight is no less than 55 kg in males and no less than 50 kg in females. Body mass index (BMI) 22≤BMI<28 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. A history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or current diagnosis of MTC, or a family history of MTC (grandparents, parents, and siblings), or a diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  2. A history of hypoglycemic episodes within 12 months prior to screening;
  3. Major surgery or severe infection within 12 weeks prior to screening;
  4. Acute illness occurring from the time of signing the informed consent form to the administration of the investigational drug;
  5. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, serum calcitonin), thyroid ultrasound, abdominal color Doppler ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, spleen, and kidneys), or chest X-ray (posteroanterior and lateral views);
  6. Positive for any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab);
  7. Clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening, or QTcF > 450 ms on ECG, or a family history of long QT syndrome or Brugada syndrome;
  8. Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period;
  9. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicines within 4 weeks prior to screening, or planned concomitant use during the trial period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: group A
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg (test formulation)
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg
Comparatore attivo: group B
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg(reference formulation)
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di RAY1225 dal tempo zero al T (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 43
Riferimento fino al giorno 43
PK: concentrazione massima di RAY1225
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 43
Riferimento fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 43
Riferimento fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAY1225-26-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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