Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface

17. září 2026 aktualizováno: Teo Jia Hui, KK Women's and Children's Hospital

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface - CONNECT: A Prospective Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether a Brain-Computer Interface Neurofeedback Training (BCI-NFT) programme can improve cognitive outcomes, and whether electroencephalography (EEG)-based measures can serve as objective markers of cognitive impairment, in children and adolescents aged 7 to 21 years with acquired brain injury (ABI), including traumatic brain injury (TBI), stroke, encephalitis, brain tumour, or epilepsy.

A group of children and adolescents aged 7 to 21 years without any history of brain injury or epilepsy will also be enrolled to provide normative EEG data for comparison.

The main questions the study aims to answer are:

  1. Can EEG-derived measures of sustained attention, relaxation, and selective attention detect and quantify cognitive impairment in children and adolescents following ABI?
  2. Does a structured BCI-NFT programme improve cognitive and behavioural outcomes, including attention, memory, and executive function, compared with standard care alone?

Researchers will compare an Intervention Group, who will receive BCI-NFT in addition to standard cognitive rehabilitation, with a Waitlist-Control Group, who will initially receive standard care alone before subsequently crossing over to receive BCI-NFT. This design will allow researchers to determine whether BCI-NFT leads to greater improvements in cognitive and behavioural outcomes compared with standard care alone.

Participants in the main ABI cohort will:

  • Complete behavioural assessments using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3), including parent and/or teacher reports.
  • Complete 12 BCI-NFT sessions over a 10-week period. Each session will last approximately 60 minutes. During each session, participants will wear a wireless EEG headset and interact with neurofeedback computer games designed to respond to their sustained attention, selective attention, and response time.
  • Repeat the BASC-3 behavioural assessments at the end of the study period.
  • Have undergone a recent neuropsychological assessment within the preceding 2 years and ongoing review by a neuropsychologist.

Participants in the normative EEG cohort, comprising children and adolescents without a history of brain injury or epilepsy, will attend a single study session. During this session, EEG activity will be recorded both at rest and while participants interact with a three-dimensional (3D) computer game. These recordings will provide normative EEG data against which findings from participants with ABI can be compared.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nabil
          • Telefonní číslo: 6563947254

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Normaitve cohort:

- Patients with no history of epilepsy

Inclusion Criteria:

  • Post acquired brain injury (stroke, encephalitis, brain tumour, traumatic brain injury)
  • Epilepsy

Exclusion Criteria:

  • History of photosensitive seizures
  • Diagnosis of intellectual disability
  • Presence of psychotic symptoms
  • Diagnosis of attention deficit and hyperactivity disorder
  • Diagnosis of autism spectrum disorder
  • Children on methylphenidate
  • Children who are unable to cooperate with neuropsychological assessment of cognitive function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI
Intervention then standard of care
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Ostatní jména:
  • BCI-NFT
Experimentální: Usual care
Usual care followed by intervention
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Ostatní jména:
  • BCI-NFT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Attention Threshold
Časové okno: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive attention threshold value, measured at each session, on a normalised scale between 0 to 1, where the greater value indicates greater sustained attention.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Relaxation Threshold
Časové okno: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive threshold value, measured at each session, according to the normalised scale between 0 and 1, where higher value means greater sustained relaxation.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Response Time
Časové okno: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in mean response time to in-game stimuli, measured in milliseconds, at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Alpha-Lateralization Index
Časové okno: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the alpha-lateralization index, a unitless measure derived from posterior EEG channels (P7/P8, O1/O2), ranging from -1 to +1, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Beta-to-Alpha Power Ratio
Časové okno: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the ratio of EEG beta-band to alpha-band spectral power, a unitless ratio, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalising problem score on Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Časové okno: From enrollment to 20 weeks
Total internalising symptoms (anxiety, depression, somatisation) on BASC-3 questionnaire. T-scores for the BASC-3 Internalizing Problems composite range from a minimum of 20 to a maximum of 120. Higher scores indicate greater severity of mood disorder.
From enrollment to 20 weeks
Externalising symptoms score in Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Časové okno: From enrollment to end of study 20 weeks
Degree of change in total score for externalising symptoms (Hyperactivity, aggression, conduct problems) in BASC-3 questionnaire. Raw score will be converted to T-score with range from 20 to 120. Higher score suggests a high level of maladjustment or severe impairment
From enrollment to end of study 20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Consent for sharing of individual patient data was not obtained from participants

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit