Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface

2026. szeptember 17. frissítette: Teo Jia Hui, KK Women's and Children's Hospital

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface - CONNECT: A Prospective Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether a Brain-Computer Interface Neurofeedback Training (BCI-NFT) programme can improve cognitive outcomes, and whether electroencephalography (EEG)-based measures can serve as objective markers of cognitive impairment, in children and adolescents aged 7 to 21 years with acquired brain injury (ABI), including traumatic brain injury (TBI), stroke, encephalitis, brain tumour, or epilepsy.

A group of children and adolescents aged 7 to 21 years without any history of brain injury or epilepsy will also be enrolled to provide normative EEG data for comparison.

The main questions the study aims to answer are:

  1. Can EEG-derived measures of sustained attention, relaxation, and selective attention detect and quantify cognitive impairment in children and adolescents following ABI?
  2. Does a structured BCI-NFT programme improve cognitive and behavioural outcomes, including attention, memory, and executive function, compared with standard care alone?

Researchers will compare an Intervention Group, who will receive BCI-NFT in addition to standard cognitive rehabilitation, with a Waitlist-Control Group, who will initially receive standard care alone before subsequently crossing over to receive BCI-NFT. This design will allow researchers to determine whether BCI-NFT leads to greater improvements in cognitive and behavioural outcomes compared with standard care alone.

Participants in the main ABI cohort will:

  • Complete behavioural assessments using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3), including parent and/or teacher reports.
  • Complete 12 BCI-NFT sessions over a 10-week period. Each session will last approximately 60 minutes. During each session, participants will wear a wireless EEG headset and interact with neurofeedback computer games designed to respond to their sustained attention, selective attention, and response time.
  • Repeat the BASC-3 behavioural assessments at the end of the study period.
  • Have undergone a recent neuropsychological assessment within the preceding 2 years and ongoing review by a neuropsychologist.

Participants in the normative EEG cohort, comprising children and adolescents without a history of brain injury or epilepsy, will attend a single study session. During this session, EEG activity will be recorded both at rest and while participants interact with a three-dimensional (3D) computer game. These recordings will provide normative EEG data against which findings from participants with ABI can be compared.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nabil
          • Telefonszám: 6563947254

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Normaitve cohort:

- Patients with no history of epilepsy

Inclusion Criteria:

  • Post acquired brain injury (stroke, encephalitis, brain tumour, traumatic brain injury)
  • Epilepsy

Exclusion Criteria:

  • History of photosensitive seizures
  • Diagnosis of intellectual disability
  • Presence of psychotic symptoms
  • Diagnosis of attention deficit and hyperactivity disorder
  • Diagnosis of autism spectrum disorder
  • Children on methylphenidate
  • Children who are unable to cooperate with neuropsychological assessment of cognitive function

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCI
Intervention then standard of care
Egyéb: Brain-computer interface with neurofeedback with 3D game sessions
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Más nevek:
  • BCI-NFT
Kísérleti: Usual care
Usual care followed by intervention
Egyéb: Brain-computer interface with neurofeedback with 3D game sessions
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Más nevek:
  • BCI-NFT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Attention Threshold
Időkeret: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive attention threshold value, measured at each session, on a normalised scale between 0 to 1, where the greater value indicates greater sustained attention.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Relaxation Threshold
Időkeret: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive threshold value, measured at each session, according to the normalised scale between 0 and 1, where higher value means greater sustained relaxation.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Response Time
Időkeret: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in mean response time to in-game stimuli, measured in milliseconds, at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Alpha-Lateralization Index
Időkeret: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the alpha-lateralization index, a unitless measure derived from posterior EEG channels (P7/P8, O1/O2), ranging from -1 to +1, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Beta-to-Alpha Power Ratio
Időkeret: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the ratio of EEG beta-band to alpha-band spectral power, a unitless ratio, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Internalising problem score on Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Időkeret: From enrollment to 20 weeks
Total internalising symptoms (anxiety, depression, somatisation) on BASC-3 questionnaire. T-scores for the BASC-3 Internalizing Problems composite range from a minimum of 20 to a maximum of 120. Higher scores indicate greater severity of mood disorder.
From enrollment to 20 weeks
Externalising symptoms score in Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Időkeret: From enrollment to end of study 20 weeks
Degree of change in total score for externalising symptoms (Hyperactivity, aggression, conduct problems) in BASC-3 questionnaire. Raw score will be converted to T-score with range from 20 to 120. Higher score suggests a high level of maladjustment or severe impairment
From enrollment to end of study 20 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/2114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Consent for sharing of individual patient data was not obtained from participants

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel