Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface

17 september 2026 bijgewerkt door: Teo Jia Hui, KK Women's and Children's Hospital

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface - CONNECT: A Prospective Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether a Brain-Computer Interface Neurofeedback Training (BCI-NFT) programme can improve cognitive outcomes, and whether electroencephalography (EEG)-based measures can serve as objective markers of cognitive impairment, in children and adolescents aged 7 to 21 years with acquired brain injury (ABI), including traumatic brain injury (TBI), stroke, encephalitis, brain tumour, or epilepsy.

A group of children and adolescents aged 7 to 21 years without any history of brain injury or epilepsy will also be enrolled to provide normative EEG data for comparison.

The main questions the study aims to answer are:

  1. Can EEG-derived measures of sustained attention, relaxation, and selective attention detect and quantify cognitive impairment in children and adolescents following ABI?
  2. Does a structured BCI-NFT programme improve cognitive and behavioural outcomes, including attention, memory, and executive function, compared with standard care alone?

Researchers will compare an Intervention Group, who will receive BCI-NFT in addition to standard cognitive rehabilitation, with a Waitlist-Control Group, who will initially receive standard care alone before subsequently crossing over to receive BCI-NFT. This design will allow researchers to determine whether BCI-NFT leads to greater improvements in cognitive and behavioural outcomes compared with standard care alone.

Participants in the main ABI cohort will:

  • Complete behavioural assessments using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3), including parent and/or teacher reports.
  • Complete 12 BCI-NFT sessions over a 10-week period. Each session will last approximately 60 minutes. During each session, participants will wear a wireless EEG headset and interact with neurofeedback computer games designed to respond to their sustained attention, selective attention, and response time.
  • Repeat the BASC-3 behavioural assessments at the end of the study period.
  • Have undergone a recent neuropsychological assessment within the preceding 2 years and ongoing review by a neuropsychologist.

Participants in the normative EEG cohort, comprising children and adolescents without a history of brain injury or epilepsy, will attend a single study session. During this session, EEG activity will be recorded both at rest and while participants interact with a three-dimensional (3D) computer game. These recordings will provide normative EEG data against which findings from participants with ABI can be compared.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nabil
          • Telefoonnummer: 6563947254

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Normaitve cohort:

- Patients with no history of epilepsy

Inclusion Criteria:

  • Post acquired brain injury (stroke, encephalitis, brain tumour, traumatic brain injury)
  • Epilepsy

Exclusion Criteria:

  • History of photosensitive seizures
  • Diagnosis of intellectual disability
  • Presence of psychotic symptoms
  • Diagnosis of attention deficit and hyperactivity disorder
  • Diagnosis of autism spectrum disorder
  • Children on methylphenidate
  • Children who are unable to cooperate with neuropsychological assessment of cognitive function

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI
Intervention then standard of care
Ander: Brain-computer interface with neurofeedback with 3D game sessions
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Andere namen:
  • BCI-NFT
Experimenteel: Usual care
Usual care followed by intervention
Ander: Brain-computer interface with neurofeedback with 3D game sessions
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Andere namen:
  • BCI-NFT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Attention Threshold
Tijdsspanne: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive attention threshold value, measured at each session, on a normalised scale between 0 to 1, where the greater value indicates greater sustained attention.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Relaxation Threshold
Tijdsspanne: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive threshold value, measured at each session, according to the normalised scale between 0 and 1, where higher value means greater sustained relaxation.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Response Time
Tijdsspanne: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in mean response time to in-game stimuli, measured in milliseconds, at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Alpha-Lateralization Index
Tijdsspanne: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the alpha-lateralization index, a unitless measure derived from posterior EEG channels (P7/P8, O1/O2), ranging from -1 to +1, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Beta-to-Alpha Power Ratio
Tijdsspanne: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the ratio of EEG beta-band to alpha-band spectral power, a unitless ratio, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internalising problem score on Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Tijdsspanne: From enrollment to 20 weeks
Total internalising symptoms (anxiety, depression, somatisation) on BASC-3 questionnaire. T-scores for the BASC-3 Internalizing Problems composite range from a minimum of 20 to a maximum of 120. Higher scores indicate greater severity of mood disorder.
From enrollment to 20 weeks
Externalising symptoms score in Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Tijdsspanne: From enrollment to end of study 20 weeks
Degree of change in total score for externalising symptoms (Hyperactivity, aggression, conduct problems) in BASC-3 questionnaire. Raw score will be converted to T-score with range from 20 to 120. Higher score suggests a high level of maladjustment or severe impairment
From enrollment to end of study 20 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/2114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Consent for sharing of individual patient data was not obtained from participants

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren