- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07828496
Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface
Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface - CONNECT: A Prospective Randomised Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether a Brain-Computer Interface Neurofeedback Training (BCI-NFT) programme can improve cognitive outcomes, and whether electroencephalography (EEG)-based measures can serve as objective markers of cognitive impairment, in children and adolescents aged 7 to 21 years with acquired brain injury (ABI), including traumatic brain injury (TBI), stroke, encephalitis, brain tumour, or epilepsy.
A group of children and adolescents aged 7 to 21 years without any history of brain injury or epilepsy will also be enrolled to provide normative EEG data for comparison.
The main questions the study aims to answer are:
- Can EEG-derived measures of sustained attention, relaxation, and selective attention detect and quantify cognitive impairment in children and adolescents following ABI?
- Does a structured BCI-NFT programme improve cognitive and behavioural outcomes, including attention, memory, and executive function, compared with standard care alone?
Researchers will compare an Intervention Group, who will receive BCI-NFT in addition to standard cognitive rehabilitation, with a Waitlist-Control Group, who will initially receive standard care alone before subsequently crossing over to receive BCI-NFT. This design will allow researchers to determine whether BCI-NFT leads to greater improvements in cognitive and behavioural outcomes compared with standard care alone.
Participants in the main ABI cohort will:
- Complete behavioural assessments using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3), including parent and/or teacher reports.
- Complete 12 BCI-NFT sessions over a 10-week period. Each session will last approximately 60 minutes. During each session, participants will wear a wireless EEG headset and interact with neurofeedback computer games designed to respond to their sustained attention, selective attention, and response time.
- Repeat the BASC-3 behavioural assessments at the end of the study period.
- Have undergone a recent neuropsychological assessment within the preceding 2 years and ongoing review by a neuropsychologist.
Participants in the normative EEG cohort, comprising children and adolescents without a history of brain injury or epilepsy, will attend a single study session. During this session, EEG activity will be recorded both at rest and while participants interact with a three-dimensional (3D) computer game. These recordings will provide normative EEG data against which findings from participants with ABI can be compared.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jia Hui Teo
- Номер телефона: +6563926042
- Электронная почта: teo.jia.hui@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Jia Hui Teo, MBBS
- Номер телефона: +6563926042
- Электронная почта: teo.jia.hui@singhealth.com.sg
-
Контакт:
- Nabil
- Номер телефона: 6563947254
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Normaitve cohort:
- Patients with no history of epilepsy
Inclusion Criteria:
- Post acquired brain injury (stroke, encephalitis, brain tumour, traumatic brain injury)
- Epilepsy
Exclusion Criteria:
- History of photosensitive seizures
- Diagnosis of intellectual disability
- Presence of psychotic symptoms
- Diagnosis of attention deficit and hyperactivity disorder
- Diagnosis of autism spectrum disorder
- Children on methylphenidate
- Children who are unable to cooperate with neuropsychological assessment of cognitive function
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCI
Intervention then standard of care
|
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Usual care
Usual care followed by intervention
|
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Attention Threshold
Временное ограничение: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
Change in the game's adaptive attention threshold value, measured at each session, on a normalised scale between 0 to 1, where the greater value indicates greater sustained attention.
|
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
|
Change in Relaxation Threshold
Временное ограничение: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
Change in the game's adaptive threshold value, measured at each session, according to the normalised scale between 0 and 1, where higher value means greater sustained relaxation.
|
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
|
Change in Response Time
Временное ограничение: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
Change in mean response time to in-game stimuli, measured in milliseconds, at each session.
|
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
|
Change in Alpha-Lateralization Index
Временное ограничение: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
Change in the alpha-lateralization index, a unitless measure derived from posterior EEG channels (P7/P8, O1/O2), ranging from -1 to +1, measured at each session.
|
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
|
Change in Beta-to-Alpha Power Ratio
Временное ограничение: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
Change in the ratio of EEG beta-band to alpha-band spectral power, a unitless ratio, measured at each session.
|
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Internalising problem score on Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Временное ограничение: From enrollment to 20 weeks
|
Total internalising symptoms (anxiety, depression, somatisation) on BASC-3 questionnaire.
T-scores for the BASC-3 Internalizing Problems composite range from a minimum of 20 to a maximum of 120.
Higher scores indicate greater severity of mood disorder.
|
From enrollment to 20 weeks
|
|
Externalising symptoms score in Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Временное ограничение: From enrollment to end of study 20 weeks
|
Degree of change in total score for externalising symptoms (Hyperactivity, aggression, conduct problems) in BASC-3 questionnaire.
Raw score will be converted to T-score with range from 20 to 120.
Higher score suggests a high level of maladjustment or severe impairment
|
From enrollment to end of study 20 weeks
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Оборудование и расходные материалы
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Биологическая обратная связь, психология
- Обратная связь, психологическая
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Нейрофитак
- Интерфейсы «мозг-компьютер»
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/2114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .