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Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface

17 settembre 2026 aggiornato da: Teo Jia Hui, KK Women's and Children's Hospital

Cognitive Rehabilitation Using Neurofeedback With Brain-computer Interface - CONNECT: A Prospective Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether a Brain-Computer Interface Neurofeedback Training (BCI-NFT) programme can improve cognitive outcomes, and whether electroencephalography (EEG)-based measures can serve as objective markers of cognitive impairment, in children and adolescents aged 7 to 21 years with acquired brain injury (ABI), including traumatic brain injury (TBI), stroke, encephalitis, brain tumour, or epilepsy.

A group of children and adolescents aged 7 to 21 years without any history of brain injury or epilepsy will also be enrolled to provide normative EEG data for comparison.

The main questions the study aims to answer are:

  1. Can EEG-derived measures of sustained attention, relaxation, and selective attention detect and quantify cognitive impairment in children and adolescents following ABI?
  2. Does a structured BCI-NFT programme improve cognitive and behavioural outcomes, including attention, memory, and executive function, compared with standard care alone?

Researchers will compare an Intervention Group, who will receive BCI-NFT in addition to standard cognitive rehabilitation, with a Waitlist-Control Group, who will initially receive standard care alone before subsequently crossing over to receive BCI-NFT. This design will allow researchers to determine whether BCI-NFT leads to greater improvements in cognitive and behavioural outcomes compared with standard care alone.

Participants in the main ABI cohort will:

  • Complete behavioural assessments using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3), including parent and/or teacher reports.
  • Complete 12 BCI-NFT sessions over a 10-week period. Each session will last approximately 60 minutes. During each session, participants will wear a wireless EEG headset and interact with neurofeedback computer games designed to respond to their sustained attention, selective attention, and response time.
  • Repeat the BASC-3 behavioural assessments at the end of the study period.
  • Have undergone a recent neuropsychological assessment within the preceding 2 years and ongoing review by a neuropsychologist.

Participants in the normative EEG cohort, comprising children and adolescents without a history of brain injury or epilepsy, will attend a single study session. During this session, EEG activity will be recorded both at rest and while participants interact with a three-dimensional (3D) computer game. These recordings will provide normative EEG data against which findings from participants with ABI can be compared.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nabil
          • Numero di telefono: 6563947254

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Normaitve cohort:

- Patients with no history of epilepsy

Inclusion Criteria:

  • Post acquired brain injury (stroke, encephalitis, brain tumour, traumatic brain injury)
  • Epilepsy

Exclusion Criteria:

  • History of photosensitive seizures
  • Diagnosis of intellectual disability
  • Presence of psychotic symptoms
  • Diagnosis of attention deficit and hyperactivity disorder
  • Diagnosis of autism spectrum disorder
  • Children on methylphenidate
  • Children who are unable to cooperate with neuropsychological assessment of cognitive function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCI
Intervention then standard of care
Altro: Brain-computer interface with neurofeedback with 3D game sessions
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Altri nomi:
  • BCI-NFT
Sperimentale: Usual care
Usual care followed by intervention
Altro: Brain-computer interface with neurofeedback with 3D game sessions
12 sessions of BCI-NFT computer games over 10 weeks
Altri nomi:
  • BCI-NFT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Attention Threshold
Lasso di tempo: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive attention threshold value, measured at each session, on a normalised scale between 0 to 1, where the greater value indicates greater sustained attention.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Relaxation Threshold
Lasso di tempo: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the game's adaptive threshold value, measured at each session, according to the normalised scale between 0 and 1, where higher value means greater sustained relaxation.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Response Time
Lasso di tempo: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in mean response time to in-game stimuli, measured in milliseconds, at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Alpha-Lateralization Index
Lasso di tempo: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the alpha-lateralization index, a unitless measure derived from posterior EEG channels (P7/P8, O1/O2), ranging from -1 to +1, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in Beta-to-Alpha Power Ratio
Lasso di tempo: Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks
Change in the ratio of EEG beta-band to alpha-band spectral power, a unitless ratio, measured at each session.
Baseline (Session 1) to final session (Session 12), over 10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Internalising problem score on Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Lasso di tempo: From enrollment to 20 weeks
Total internalising symptoms (anxiety, depression, somatisation) on BASC-3 questionnaire. T-scores for the BASC-3 Internalizing Problems composite range from a minimum of 20 to a maximum of 120. Higher scores indicate greater severity of mood disorder.
From enrollment to 20 weeks
Externalising symptoms score in Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Lasso di tempo: From enrollment to end of study 20 weeks
Degree of change in total score for externalising symptoms (Hyperactivity, aggression, conduct problems) in BASC-3 questionnaire. Raw score will be converted to T-score with range from 20 to 120. Higher score suggests a high level of maladjustment or severe impairment
From enrollment to end of study 20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/2114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Consent for sharing of individual patient data was not obtained from participants

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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