Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topical Dexamethasone/Diclofenac Hydrogel for Postoperative Pain and Swelling in Facial Soft Tissue Injuries

26. září 2026 aktualizováno: Arshad Mohammed Abdu abduallah Almansouri, Thamar University

Clinical Evaluation of a Topical Hydrogel Loaded With Dual Anti-Inflammatory Agents for Postoperative Pain and Swelling Control in Facial Soft Tissue Injuries

This randomized, controlled clinical trial will evaluate the clinical effects of a topical thermoresponsive hydrogel containing dexamethasone sodium phosphate and diclofenac sodium on postoperative pain and facial swelling in patients undergoing extraoral maxillofacial surgical procedures or primary closure of clean facial soft tissue wounds. Participants will be stratified according to fracture status and randomly assigned to receive either the active hydrogel or an identical placebo hydrogel. Pain, facial swelling, wound healing, adverse events, patient satisfaction, and rescue analgesic consumption will be evaluated during the postoperative period.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jemen
      • Dhamar, Jemen
        • Nábor
        • Alwehdah University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion and Exclusion Criteria Inclusion Criteria

  • Patients undergoing oral and maxillofacial fracture surgeries involving clean surgical incisions .
  • Patients presenting with clean oral and maxillofacial soft tissue injuries due to trauma, suitable for primary closure
  • ASA class I-II .
  • Willing to comply with postoperative follow-up and consent procedures .

Exclusion Criteria

  • Patients with infected, contaminated, or extensive avulsive wounds .
  • Wounds requiring secondary healing or grafting .
  • Patients with systemic conditions affecting healing (e.g., diabetes, immunosuppression) .
  • Patients with known allergy to DEX or DIC .
  • Pregnant or lactating females .
  • Patients with chronic steroid or NSAID use .
  • Active infections at the surgical site .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pluronic Hydrogel Group

Topical application of Pluronic F-127 hydrogel loaded with dexamethasone and diclofenac on facial soft tissue wounds.
Lék: Poloxmer F-127 Hydrogel with Dexamethasone/Diclofenac

Active topical hydrogel formulation containing dexamethasone and diclofenac for pain and edema control.
Aktivní komparátor: Placebo Control Group

Topical application of plain Pluronic F-127 hydrogel base without active ingredients (dexamethasone or diclofenac).
Jiný: Plain Pluronic F-127 Hydrogel Placebo

Blank hydrogel vehicle without active pharmacologic agents.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Severit
Časové okno: 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
Facial Edema
Časové okno: Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Assessment of facial swelling using the Ristow 5-line anatomic measurement method.
Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thamar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nashwan Hamid Al-Tairi, Associate Professor, Faculty of Dentistry, Thamar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/FD/2025/014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit