Topical Dexamethasone/Diclofenac Hydrogel for Postoperative Pain and Swelling in Facial Soft Tissue Injuries
Clinical Evaluation of a Topical Hydrogel Loaded With Dual Anti-Inflammatory Agents for Postoperative Pain and Swelling Control in Facial Soft Tissue Injuries
This randomized, controlled clinical trial will evaluate the clinical effects of a topical thermoresponsive hydrogel containing dexamethasone sodium phosphate and diclofenac sodium on postoperative pain and facial swelling in patients undergoing extraoral maxillofacial surgical procedures or primary closure of clean facial soft tissue wounds. Participants will be stratified according to fracture status and randomly assigned to receive either the active hydrogel or an identical placebo hydrogel. Pain, facial swelling, wound healing, adverse events, patient satisfaction, and rescue analgesic consumption will be evaluated during the postoperative period.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arshad Mohammed Almansori, BDS
- Número de teléfono: 0771697007
- Correo electrónico: arshadalmansori987@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhamar, Yemen
- Reclutamiento
- Alwehdah University Teaching Hospital
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Contacto:
- Arshad mohammed Almansori, MSc Candidate
- Número de teléfono: 0771697007
- Correo electrónico: arshadalmansori987@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion and Exclusion Criteria Inclusion Criteria
- Patients undergoing oral and maxillofacial fracture surgeries involving clean surgical incisions .
- Patients presenting with clean oral and maxillofacial soft tissue injuries due to trauma, suitable for primary closure
- ASA class I-II .
- Willing to comply with postoperative follow-up and consent procedures .
Exclusion Criteria
- Patients with infected, contaminated, or extensive avulsive wounds .
- Wounds requiring secondary healing or grafting .
- Patients with systemic conditions affecting healing (e.g., diabetes, immunosuppression) .
- Patients with known allergy to DEX or DIC .
- Pregnant or lactating females .
- Patients with chronic steroid or NSAID use .
- Active infections at the surgical site .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pluronic Hydrogel Group
Topical application of Pluronic F-127 hydrogel loaded with dexamethasone and diclofenac on facial soft tissue wounds. |
Active topical hydrogel formulation containing dexamethasone and diclofenac for pain and edema control. |
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Comparador activo: Placebo Control Group
Topical application of plain Pluronic F-127 hydrogel base without active ingredients (dexamethasone or diclofenac). |
Blank hydrogel vehicle without active pharmacologic agents. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Severit
Periodo de tiempo: 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). |
8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Facial Edema
Periodo de tiempo: Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Assessment of facial swelling using the Ristow 5-line anatomic measurement method. |
Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nashwan Hamid Al-Tairi, Associate Professor, Faculty of Dentistry, Thamar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Lesiones Faciales
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Dexametasona
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- EC/FD/2025/014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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