Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topical Dexamethasone/Diclofenac Hydrogel for Postoperative Pain and Swelling in Facial Soft Tissue Injuries

26 september 2026 uppdaterad av: Arshad Mohammed Abdu abduallah Almansouri, Thamar University

Clinical Evaluation of a Topical Hydrogel Loaded With Dual Anti-Inflammatory Agents for Postoperative Pain and Swelling Control in Facial Soft Tissue Injuries

This randomized, controlled clinical trial will evaluate the clinical effects of a topical thermoresponsive hydrogel containing dexamethasone sodium phosphate and diclofenac sodium on postoperative pain and facial swelling in patients undergoing extraoral maxillofacial surgical procedures or primary closure of clean facial soft tissue wounds. Participants will be stratified according to fracture status and randomly assigned to receive either the active hydrogel or an identical placebo hydrogel. Pain, facial swelling, wound healing, adverse events, patient satisfaction, and rescue analgesic consumption will be evaluated during the postoperative period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Jemen
      • Dhamar, Jemen
        • Rekrytering
        • Alwehdah University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion and Exclusion Criteria Inclusion Criteria

  • Patients undergoing oral and maxillofacial fracture surgeries involving clean surgical incisions .
  • Patients presenting with clean oral and maxillofacial soft tissue injuries due to trauma, suitable for primary closure
  • ASA class I-II .
  • Willing to comply with postoperative follow-up and consent procedures .

Exclusion Criteria

  • Patients with infected, contaminated, or extensive avulsive wounds .
  • Wounds requiring secondary healing or grafting .
  • Patients with systemic conditions affecting healing (e.g., diabetes, immunosuppression) .
  • Patients with known allergy to DEX or DIC .
  • Pregnant or lactating females .
  • Patients with chronic steroid or NSAID use .
  • Active infections at the surgical site .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pluronic Hydrogel Group

Topical application of Pluronic F-127 hydrogel loaded with dexamethasone and diclofenac on facial soft tissue wounds.
Läkemedel: Poloxmer F-127 Hydrogel with Dexamethasone/Diclofenac

Active topical hydrogel formulation containing dexamethasone and diclofenac for pain and edema control.
Aktiv komparator: Placebo Control Group

Topical application of plain Pluronic F-127 hydrogel base without active ingredients (dexamethasone or diclofenac).
Övrig: Plain Pluronic F-127 Hydrogel Placebo

Blank hydrogel vehicle without active pharmacologic agents.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Pain Severit
Tidsram: 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
Facial Edema
Tidsram: Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Assessment of facial swelling using the Ristow 5-line anatomic measurement method.
Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thamar University

Utredare

  • Huvudutredare: Nashwan Hamid Al-Tairi, Associate Professor, Faculty of Dentistry, Thamar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2026

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/FD/2025/014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera