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Topical Dexamethasone/Diclofenac Hydrogel for Postoperative Pain and Swelling in Facial Soft Tissue Injuries

26. September 2026 aktualisiert von: Arshad Mohammed Abdu abduallah Almansouri, Thamar University

Clinical Evaluation of a Topical Hydrogel Loaded With Dual Anti-Inflammatory Agents for Postoperative Pain and Swelling Control in Facial Soft Tissue Injuries

This randomized, controlled clinical trial will evaluate the clinical effects of a topical thermoresponsive hydrogel containing dexamethasone sodium phosphate and diclofenac sodium on postoperative pain and facial swelling in patients undergoing extraoral maxillofacial surgical procedures or primary closure of clean facial soft tissue wounds. Participants will be stratified according to fracture status and randomly assigned to receive either the active hydrogel or an identical placebo hydrogel. Pain, facial swelling, wound healing, adverse events, patient satisfaction, and rescue analgesic consumption will be evaluated during the postoperative period.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Jemen
      • Dhamar, Jemen
        • Rekrutierung
        • Alwehdah University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion and Exclusion Criteria Inclusion Criteria

  • Patients undergoing oral and maxillofacial fracture surgeries involving clean surgical incisions .
  • Patients presenting with clean oral and maxillofacial soft tissue injuries due to trauma, suitable for primary closure
  • ASA class I-II .
  • Willing to comply with postoperative follow-up and consent procedures .

Exclusion Criteria

  • Patients with infected, contaminated, or extensive avulsive wounds .
  • Wounds requiring secondary healing or grafting .
  • Patients with systemic conditions affecting healing (e.g., diabetes, immunosuppression) .
  • Patients with known allergy to DEX or DIC .
  • Pregnant or lactating females .
  • Patients with chronic steroid or NSAID use .
  • Active infections at the surgical site .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pluronic Hydrogel Group

Topical application of Pluronic F-127 hydrogel loaded with dexamethasone and diclofenac on facial soft tissue wounds.
Arzneimittel: Poloxmer F-127 Hydrogel with Dexamethasone/Diclofenac

Active topical hydrogel formulation containing dexamethasone and diclofenac for pain and edema control.
Aktiver Komparator: Placebo Control Group

Topical application of plain Pluronic F-127 hydrogel base without active ingredients (dexamethasone or diclofenac).
Sonstiges: Plain Pluronic F-127 Hydrogel Placebo

Blank hydrogel vehicle without active pharmacologic agents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Severit
Zeitfenster: 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
Facial Edema
Zeitfenster: Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Assessment of facial swelling using the Ristow 5-line anatomic measurement method.
Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thamar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nashwan Hamid Al-Tairi, Associate Professor, Faculty of Dentistry, Thamar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/FD/2025/014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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