Topical Dexamethasone/Diclofenac Hydrogel for Postoperative Pain and Swelling in Facial Soft Tissue Injuries
Clinical Evaluation of a Topical Hydrogel Loaded With Dual Anti-Inflammatory Agents for Postoperative Pain and Swelling Control in Facial Soft Tissue Injuries
This randomized, controlled clinical trial will evaluate the clinical effects of a topical thermoresponsive hydrogel containing dexamethasone sodium phosphate and diclofenac sodium on postoperative pain and facial swelling in patients undergoing extraoral maxillofacial surgical procedures or primary closure of clean facial soft tissue wounds. Participants will be stratified according to fracture status and randomly assigned to receive either the active hydrogel or an identical placebo hydrogel. Pain, facial swelling, wound healing, adverse events, patient satisfaction, and rescue analgesic consumption will be evaluated during the postoperative period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arshad Mohammed Almansori, BDS
- Número de telefone: 0771697007
- E-mail: arshadalmansori987@gmail.com
Locais de estudo
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Dhamar, Iémen
- Recrutamento
- Alwehdah University Teaching Hospital
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Contato:
- Arshad mohammed Almansori, MSc Candidate
- Número de telefone: 0771697007
- E-mail: arshadalmansori987@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion and Exclusion Criteria Inclusion Criteria
- Patients undergoing oral and maxillofacial fracture surgeries involving clean surgical incisions .
- Patients presenting with clean oral and maxillofacial soft tissue injuries due to trauma, suitable for primary closure
- ASA class I-II .
- Willing to comply with postoperative follow-up and consent procedures .
Exclusion Criteria
- Patients with infected, contaminated, or extensive avulsive wounds .
- Wounds requiring secondary healing or grafting .
- Patients with systemic conditions affecting healing (e.g., diabetes, immunosuppression) .
- Patients with known allergy to DEX or DIC .
- Pregnant or lactating females .
- Patients with chronic steroid or NSAID use .
- Active infections at the surgical site .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pluronic Hydrogel Group
Topical application of Pluronic F-127 hydrogel loaded with dexamethasone and diclofenac on facial soft tissue wounds. |
Active topical hydrogel formulation containing dexamethasone and diclofenac for pain and edema control. |
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Comparador Ativo: Placebo Control Group
Topical application of plain Pluronic F-127 hydrogel base without active ingredients (dexamethasone or diclofenac). |
Blank hydrogel vehicle without active pharmacologic agents. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Severit
Prazo: 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
|
Assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). |
8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
|
|
Facial Edema
Prazo: Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
|
Assessment of facial swelling using the Ristow 5-line anatomic measurement method. |
Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nashwan Hamid Al-Tairi, Associate Professor, Faculty of Dentistry, Thamar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Lesões faciais
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Dexametasona
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- EC/FD/2025/014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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