eCPAP Follow-up at School Age
Extending Continuous Positive Airway Pressure (eCPAP) in Preterm Infants to Improve Long Term Lung Growth and Reduce Respiratory Morbidity at School Age: Follow-up of a Randomized Trial
The purpose of the study is to learn more about extended continuous positive airway pressure (eCPAP) in preterm infants that may be helpful for lung health. The investigators are hoping to find out if eCPAP in stable preterm infants in the NICU results in long lasting improvements of lung function in school aged children.
Přehled studie
Detailní popis
This is an observational follow-up of former preterm children from the eCPAP radnomized controlled trial (NCT#04295564), a single-center study of eCPAP vs discontinue CPAP (dCPAP) in the neonatal intensive care unit at Oregon Health & Science University (OHSU). All former preterm infants randomized in the parent study will be approached for reconsent into this follow-up study. Investigartors will determine if eCPAP for stable preterm infants in the NICU results in sustained improvement of lung function (primary outcome spirometry) and less respiratory morbidity (wheeze), at school age. Investigators will determine if eCPAP in the NICU results in an airway tree with a larger cross- sectional area and greater lung volume at school age, which is associated with less respiratory morbidity. Additionally, investigators will obtain detailed biological data (DNA methylation and transcriptomics using nasal epithelium as a proxy for airway epithelium), to identify participants that share common molecular signatures (biological endotypes).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia McEvoy, MD, MCR
- Telefonní číslo: 503-494-0085
- E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Milner, CMA, BS, CCRP
- Telefonní číslo: 971-278-3345
- E-mail: milner@ohsu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
This is an observational follow-up study of former preterm infants who participated in the randomized clinical trial extended CPAP "parent study."
Popis
Inclusion Criteria:
- Children randomized in the parent study
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
eCPAP
Group that was assigned to Extended CPAP (eCPAP) |
Assigned to two extra weeks of CPAP
Ostatní jména:
|
|
dCPAP
Group that was assigned to discontinue CPAP (dCPAP) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sustained improvement of lung function (functional outcomes)
Časové okno: Between the ages of 6 and 8
|
Determine if eCPAP for preterm infants in the NICU results in sustained improvement of lung function (primary outcome spirometry) and less respiratory morbidity (wheeze) at school age. |
Between the ages of 6 and 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Airway tree changes (structural outcomes)
Časové okno: Between the ages of 6 and 8
|
Determine via a single low dose high resolution computed tomography (HRCT) of the chest if eCPAP in the NICU results in an airway tree with a larger cross-sectional area and greater lung volume at school age, which is associated with less respiratory morbidity. |
Between the ages of 6 and 8
|
|
Molecular Endotypes
Časové okno: Between the ages of 7 and 8
|
Detailed biological data (DNA methylation and transcriptomics using nasal epithelium as a proxy for airway epithelium), will be used to identify patients that share common molecular signatures (biological endotypes). |
Between the ages of 7 and 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00030307
- 1R01HL184382-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .