A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called Berobenatide is Taken up Into the Blood in Adults With Overweight or Obesity
PHASE 1, SINGLE DOSE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, PK COMPARABILITY STUDY BETWEEN DIFFERENT DELIVERY SYSTEMS OF BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY
This is a single dose study to learn how safe and effective the study medicine is using different delivery systems for adults with overweight or obesity. Overweight or obesity means having more body fat than what is healthy.
The study involves multiple clinic visits at a study site over the length of the study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Participants 18 years of age or older
- BMI of 27-45 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb)
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study
- History of other chronic disorders
- Personal or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), or suspected MTC
- Clinically significant gastric emptying abnormality or chronically taking drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility
- Acute GI symptoms at screening, Day -1, or prior to administration of study intervention
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment 1
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 1 |
Solution for Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Treatment 2
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 2 |
Solution for Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Treatment 3
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 1 |
Solution for Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Treatment 4
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 2 |
Solution for Injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Berobenatide
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 85 Days
|
Up to 85 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6491017
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025-524803-65-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .