A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called Berobenatide is Taken up Into the Blood in Adults With Overweight or Obesity
PHASE 1, SINGLE DOSE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, PK COMPARABILITY STUDY BETWEEN DIFFERENT DELIVERY SYSTEMS OF BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY
This is a single dose study to learn how safe and effective the study medicine is using different delivery systems for adults with overweight or obesity. Overweight or obesity means having more body fat than what is healthy.
The study involves multiple clinic visits at a study site over the length of the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Participants 18 years of age or older
- BMI of 27-45 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb)
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study
- History of other chronic disorders
- Personal or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), or suspected MTC
- Clinically significant gastric emptying abnormality or chronically taking drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility
- Acute GI symptoms at screening, Day -1, or prior to administration of study intervention
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment 1
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 1 |
Solution for Injection
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Treatment 2
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 2 |
Solution for Injection
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Treatment 3
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 1 |
Solution for Injection
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Treatment 4
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 2 |
Solution for Injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Berobenatide
Időkeret: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide
Időkeret: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 85 Days
|
Up to 85 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C6491017
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2025-524803-65-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .