A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called Berobenatide is Taken up Into the Blood in Adults With Overweight or Obesity
PHASE 1, SINGLE DOSE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, PK COMPARABILITY STUDY BETWEEN DIFFERENT DELIVERY SYSTEMS OF BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY
This is a single dose study to learn how safe and effective the study medicine is using different delivery systems for adults with overweight or obesity. Overweight or obesity means having more body fat than what is healthy.
The study involves multiple clinic visits at a study site over the length of the study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Participants 18 years of age or older
- BMI of 27-45 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb)
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study
- History of other chronic disorders
- Personal or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), or suspected MTC
- Clinically significant gastric emptying abnormality or chronically taking drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility
- Acute GI symptoms at screening, Day -1, or prior to administration of study intervention
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment 1
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 1 |
Solution for Injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Treatment 2
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 2 |
Solution for Injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Treatment 3
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 1 |
Solution for Injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Treatment 4
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 2 |
Solution for Injection
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Berobenatide
Lasso di tempo: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide
Lasso di tempo: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 85 Days
|
Up to 85 Days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6491017
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025-524803-65-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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