A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called Berobenatide is Taken up Into the Blood in Adults With Overweight or Obesity
PHASE 1, SINGLE DOSE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, PK COMPARABILITY STUDY BETWEEN DIFFERENT DELIVERY SYSTEMS OF BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY
This is a single dose study to learn how safe and effective the study medicine is using different delivery systems for adults with overweight or obesity. Overweight or obesity means having more body fat than what is healthy.
The study involves multiple clinic visits at a study site over the length of the study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Participants 18 years of age or older
- BMI of 27-45 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb)
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study
- History of other chronic disorders
- Personal or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), or suspected MTC
- Clinically significant gastric emptying abnormality or chronically taking drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility
- Acute GI symptoms at screening, Day -1, or prior to administration of study intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment 1
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 1 |
Solution for Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment 2
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 2 |
Solution for Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment 3
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 1 |
Solution for Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment 4
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 2 |
Solution for Injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Berobenatide
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 85 Days
|
Up to 85 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6491017
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025-524803-65-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .