A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called Berobenatide is Taken up Into the Blood in Adults With Overweight or Obesity
PHASE 1, SINGLE DOSE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, PK COMPARABILITY STUDY BETWEEN DIFFERENT DELIVERY SYSTEMS OF BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY
This is a single dose study to learn how safe and effective the study medicine is using different delivery systems for adults with overweight or obesity. Overweight or obesity means having more body fat than what is healthy.
The study involves multiple clinic visits at a study site over the length of the study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Participants 18 years of age or older
- BMI of 27-45 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb)
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study
- History of other chronic disorders
- Personal or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), or suspected MTC
- Clinically significant gastric emptying abnormality or chronically taking drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility
- Acute GI symptoms at screening, Day -1, or prior to administration of study intervention
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment 1
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 1 |
Solution for Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment 2
Dosing subcutaneous berobenatide Reference Delivery System 2 |
Solution for Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment 3
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 1 |
Solution for Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment 4
Dosing subcutaneous berobenatide Test Delivery System 2 |
Solution for Injection
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Berobenatide
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 85 Days
|
Up to 85 Days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6491017
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
- 2025-524803-65-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .