Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children

29. října 2026 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the polarized folded optical path reading and writing device in myopia prevention onset in 5-10 year old children with pre myopia. It will also integrate AI based fundus photography risk stratification, wearable environmental exposure monitoring, and far display screen behavioral recognition data to construct predictive models for myopia onset risk and intervention response, thereby establishing a precision prevention and control paradigm for this population. The main questions it aims to answer are:

  • How can early risk identification, scenario based precision intervention, and objective efficacy prediction be achieved in pre myopic children?
  • What is the mechanism of action of the device on the accommodation-choroid-axial length axis?
  • What is the dose-response relationship among multispectral input, real world visual behaviors, and prophylactic efficacy?
  • How does the multimodal collaborative regulatory mechanism integrating risk stratification, environmental monitoring, and behavioral recognition operate？ Researchers will compare participants using the polarized folded optical path reading and writing device against those not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices (Intervention Group: using the polarized folded optical path reading and writing device; control group: not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices) to determine the relative efficacy of the device in controlling myopia progression.

Participants will:

  • If assigned to the intervention group, use the polarized folded optical path reading and writing device as their daily reading and writing tool for 12 months, with a target usage of ≥2 hours/day and ≥5 compliant days/week; if assigned to the control group, use myopia prevention desk lamps and posture correctors while maintaining their habitual visual behaviors.
  • Attend clinic visits at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months for comprehensive eye examinations.
  • Maintain diaries documenting wearable environmental exposure data, real world far display screen usage behaviors, and any adverse events; additionally, undergo collection of color fundus photographs and AI derived fundus risk scores at the scheduled visits.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 5 to 10 years (inclusive) on the date of signing informed consent.
  • Pre myopia status, defined as a spherical equivalent refraction (SER) measured by cycloplegic refraction in both eyes, with values satisfying -0.50 D < SER ≤ +0.75 D.
  • Astigmatism (cylinder power) ≤1.50 D and anisometropia ≤1.50 D in both eyes.
  • A daily need for reading and writing, and a home environment that allows the use of the reading and writing device / eye protection desk lamp and posture corrector.
  • Signed informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s); for children aged 7 years and older, an additional child assent form must also be signed.
  • Willingness to comply with the scheduled follow up visits throughout the 24 month study period, with no plan for long term relocation to a different area.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular disease that may affect refractive development, including amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, keratoconus, ptosis, significant ocular surface disease, or other relevant conditions.
  • Use of any of the following myopia control interventions within 6 months prior to enrollment: orthokeratology (OK) lenses, low concentration atropine, repeated low level red light therapy, defocus incorporated soft contact lenses, peripheral defocus spectacle lenses, pirenzepine, or any other medication/device known to have a myopia control effect.
  • Presence of systemic diseases (e.g., neurodevelopmental disorders, connective tissue diseases, or ongoing systemic glucocorticoid therapy or other medications affecting ocular development) that may influence visual development or study compliance.
  • Known allergy to cycloplegic agents in the child or parent/guardian.
  • Explicit statement by the parent/guardian of intention to use additional myopia interventions during the study period.
  • Any other condition deemed by the principal investigator (PI) to render the participant unsuitable for enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přístroj: Eye-care desk lamp and desk posture corrector

Participants in the control group will use an eye-care desk lamp and a desk posture corrector (with a reading and writing distance of 33 cm).
Experimentální: polarized folded optical path reading and writing device
Přístroj: Polarized folded optical path reading and writing device

Polarized folded optical path reading and writing device. Through polarized folded optical path, it transforms near-work visual input into a distant virtual image.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of myopia
Časové okno: from baseline to 24±1 months

The proportion of participants who develop myopia during the follow-up period among those who were non-myopic at baseline.
from baseline to 24±1 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Axial Length (AL)
Časové okno: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
Change in accommodative lag
Časové okno: from baseline to 24±1 months
from baseline to 24±1 months
Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Časové okno: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
Change in NITM amplitude
Časové okno: from baseline to 24±1 months
from baseline to 24±1 months
Choroidal thickness
Časové okno: from baseline to 24±1 months
from baseline to 24±1 months
Incidence of myopic fundus changes
Časové okno: from baseline to 24±1 months

The proportion of participants who develop any of the following myopic fundus changes on color fundus photography during the follow-up period, among those without these changes at baseline:

  1. tessellated fundus (visible choroidal vessels in the posterior pole),
  2. optic disc tilt (tilt ratio ≤ 0.75),
  3. peripapillary atrophy,
  4. posterior staphyloma,
  5. myopic maculopathy (META-PM Category ≥ 2). Participants with any one of these findings at any follow-up visit are counted as incident cases.
from baseline to 24±1 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

BOE Technology Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • L2609037
  • L2609037 (Jiné číslo grantu/financování: Supported by Beijing Natural Science Foundation(L2609037))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit