The Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children
29 октября 2026 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the polarized folded optical path reading and writing device in myopia prevention onset in 5-10 year old children with pre myopia. It will also integrate AI based fundus photography risk stratification, wearable environmental exposure monitoring, and far display screen behavioral recognition data to construct predictive models for myopia onset risk and intervention response, thereby establishing a precision prevention and control paradigm for this population. The main questions it aims to answer are:
- How can early risk identification, scenario based precision intervention, and objective efficacy prediction be achieved in pre myopic children?
- What is the mechanism of action of the device on the accommodation-choroid-axial length axis?
- What is the dose-response relationship among multispectral input, real world visual behaviors, and prophylactic efficacy?
- How does the multimodal collaborative regulatory mechanism integrating risk stratification, environmental monitoring, and behavioral recognition operate？ Researchers will compare participants using the polarized folded optical path reading and writing device against those not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices (Intervention Group: using the polarized folded optical path reading and writing device; control group: not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices) to determine the relative efficacy of the device in controlling myopia progression.
Participants will:
- If assigned to the intervention group, use the polarized folded optical path reading and writing device as their daily reading and writing tool for 12 months, with a target usage of ≥2 hours/day and ≥5 compliant days/week; if assigned to the control group, use myopia prevention desk lamps and posture correctors while maintaining their habitual visual behaviors.
- Attend clinic visits at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months for comprehensive eye examinations.
- Maintain diaries documenting wearable environmental exposure data, real world far display screen usage behaviors, and any adverse events; additionally, undergo collection of color fundus photographs and AI derived fundus risk scores at the scheduled visits.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Mengtian Kang, Doctoral degree
- Номер телефона: +86 13581788600
- Электронная почта: kangmengtian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 5 to 10 years (inclusive) on the date of signing informed consent.
- Pre myopia status, defined as a spherical equivalent refraction (SER) measured by cycloplegic refraction in both eyes, with values satisfying -0.50 D < SER ≤ +0.75 D.
- Astigmatism (cylinder power) ≤1.50 D and anisometropia ≤1.50 D in both eyes.
- A daily need for reading and writing, and a home environment that allows the use of the reading and writing device / eye protection desk lamp and posture corrector.
- Signed informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s); for children aged 7 years and older, an additional child assent form must also be signed.
- Willingness to comply with the scheduled follow up visits throughout the 24 month study period, with no plan for long term relocation to a different area.
Exclusion Criteria:
- Any ocular disease that may affect refractive development, including amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, keratoconus, ptosis, significant ocular surface disease, or other relevant conditions.
- Use of any of the following myopia control interventions within 6 months prior to enrollment: orthokeratology (OK) lenses, low concentration atropine, repeated low level red light therapy, defocus incorporated soft contact lenses, peripheral defocus spectacle lenses, pirenzepine, or any other medication/device known to have a myopia control effect.
- Presence of systemic diseases (e.g., neurodevelopmental disorders, connective tissue diseases, or ongoing systemic glucocorticoid therapy or other medications affecting ocular development) that may influence visual development or study compliance.
- Known allergy to cycloplegic agents in the child or parent/guardian.
- Explicit statement by the parent/guardian of intention to use additional myopia interventions during the study period.
- Any other condition deemed by the principal investigator (PI) to render the participant unsuitable for enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Participants in the control group will use an eye-care desk lamp and a desk posture corrector (with a reading and writing distance of 33 cm). |
|
Экспериментальный: polarized folded optical path reading and writing device
|
Polarized folded optical path reading and writing device. Through polarized folded optical path, it transforms near-work visual input into a distant virtual image. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of myopia
Временное ограничение: from baseline to 24±1 months
|
The proportion of participants who develop myopia during the follow-up period among those who were non-myopic at baseline. |
from baseline to 24±1 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Axial Length (AL)
Временное ограничение: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
|
baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
|
|
|
Change in accommodative lag
Временное ограничение: from baseline to 24±1 months
|
from baseline to 24±1 months
|
|
|
Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Временное ограничение: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
|
baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
|
|
|
Change in NITM amplitude
Временное ограничение: from baseline to 24±1 months
|
from baseline to 24±1 months
|
|
|
Choroidal thickness
Временное ограничение: from baseline to 24±1 months
|
from baseline to 24±1 months
|
|
|
Incidence of myopic fundus changes
Временное ограничение: from baseline to 24±1 months
|
The proportion of participants who develop any of the following myopic fundus changes on color fundus photography during the follow-up period, among those without these changes at baseline:
|
from baseline to 24±1 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- L2609037
- L2609037 (Другой номер гранта/финансирования: Supported by Beijing Natural Science Foundation(L2609037))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .