Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the polarized folded optical path reading and writing device in myopia prevention onset in 5-10 year old children with pre myopia. It will also integrate AI based fundus photography risk stratification, wearable environmental exposure monitoring, and far display screen behavioral recognition data to construct predictive models for myopia onset risk and intervention response, thereby establishing a precision prevention and control paradigm for this population. The main questions it aims to answer are:

  • How can early risk identification, scenario based precision intervention, and objective efficacy prediction be achieved in pre myopic children?
  • What is the mechanism of action of the device on the accommodation-choroid-axial length axis?
  • What is the dose-response relationship among multispectral input, real world visual behaviors, and prophylactic efficacy?
  • How does the multimodal collaborative regulatory mechanism integrating risk stratification, environmental monitoring, and behavioral recognition operate？ Researchers will compare participants using the polarized folded optical path reading and writing device against those not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices (Intervention Group: using the polarized folded optical path reading and writing device; control group: not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices) to determine the relative efficacy of the device in controlling myopia progression.

Participants will:

  • If assigned to the intervention group, use the polarized folded optical path reading and writing device as their daily reading and writing tool for 12 months, with a target usage of ≥2 hours/day and ≥5 compliant days/week; if assigned to the control group, use myopia prevention desk lamps and posture correctors while maintaining their habitual visual behaviors.
  • Attend clinic visits at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months for comprehensive eye examinations.
  • Maintain diaries documenting wearable environmental exposure data, real world far display screen usage behaviors, and any adverse events; additionally, undergo collection of color fundus photographs and AI derived fundus risk scores at the scheduled visits.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 5 to 10 years (inclusive) on the date of signing informed consent.
  • Pre myopia status, defined as a spherical equivalent refraction (SER) measured by cycloplegic refraction in both eyes, with values satisfying -0.50 D < SER ≤ +0.75 D.
  • Astigmatism (cylinder power) ≤1.50 D and anisometropia ≤1.50 D in both eyes.
  • A daily need for reading and writing, and a home environment that allows the use of the reading and writing device / eye protection desk lamp and posture corrector.
  • Signed informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s); for children aged 7 years and older, an additional child assent form must also be signed.
  • Willingness to comply with the scheduled follow up visits throughout the 24 month study period, with no plan for long term relocation to a different area.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular disease that may affect refractive development, including amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, keratoconus, ptosis, significant ocular surface disease, or other relevant conditions.
  • Use of any of the following myopia control interventions within 6 months prior to enrollment: orthokeratology (OK) lenses, low concentration atropine, repeated low level red light therapy, defocus incorporated soft contact lenses, peripheral defocus spectacle lenses, pirenzepine, or any other medication/device known to have a myopia control effect.
  • Presence of systemic diseases (e.g., neurodevelopmental disorders, connective tissue diseases, or ongoing systemic glucocorticoid therapy or other medications affecting ocular development) that may influence visual development or study compliance.
  • Known allergy to cycloplegic agents in the child or parent/guardian.
  • Explicit statement by the parent/guardian of intention to use additional myopia interventions during the study period.
  • Any other condition deemed by the principal investigator (PI) to render the participant unsuitable for enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Laite: Eye-care desk lamp and desk posture corrector

Participants in the control group will use an eye-care desk lamp and a desk posture corrector (with a reading and writing distance of 33 cm).
Kokeellinen: polarized folded optical path reading and writing device
Laite: Polarized folded optical path reading and writing device

Polarized folded optical path reading and writing device. Through polarized folded optical path, it transforms near-work visual input into a distant virtual image.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of myopia
Aikaikkuna: from baseline to 24±1 months

The proportion of participants who develop myopia during the follow-up period among those who were non-myopic at baseline.
from baseline to 24±1 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Axial Length (AL)
Aikaikkuna: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
Change in accommodative lag
Aikaikkuna: from baseline to 24±1 months
from baseline to 24±1 months
Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Aikaikkuna: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
Change in NITM amplitude
Aikaikkuna: from baseline to 24±1 months
from baseline to 24±1 months
Choroidal thickness
Aikaikkuna: from baseline to 24±1 months
from baseline to 24±1 months
Incidence of myopic fundus changes
Aikaikkuna: from baseline to 24±1 months

The proportion of participants who develop any of the following myopic fundus changes on color fundus photography during the follow-up period, among those without these changes at baseline:

  1. tessellated fundus (visible choroidal vessels in the posterior pole),
  2. optic disc tilt (tilt ratio ≤ 0.75),
  3. peripapillary atrophy,
  4. posterior staphyloma,
  5. myopic maculopathy (META-PM Category ≥ 2). Participants with any one of these findings at any follow-up visit are counted as incident cases.
from baseline to 24±1 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

BOE Technology Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2609037
  • L2609037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Supported by Beijing Natural Science Foundation(L2609037))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa