The Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children
29 de outubro de 2026 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the polarized folded optical path reading and writing device in myopia prevention onset in 5-10 year old children with pre myopia. It will also integrate AI based fundus photography risk stratification, wearable environmental exposure monitoring, and far display screen behavioral recognition data to construct predictive models for myopia onset risk and intervention response, thereby establishing a precision prevention and control paradigm for this population. The main questions it aims to answer are:
- How can early risk identification, scenario based precision intervention, and objective efficacy prediction be achieved in pre myopic children?
- What is the mechanism of action of the device on the accommodation-choroid-axial length axis?
- What is the dose-response relationship among multispectral input, real world visual behaviors, and prophylactic efficacy?
- How does the multimodal collaborative regulatory mechanism integrating risk stratification, environmental monitoring, and behavioral recognition operate？ Researchers will compare participants using the polarized folded optical path reading and writing device against those not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices (Intervention Group: using the polarized folded optical path reading and writing device; control group: not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices) to determine the relative efficacy of the device in controlling myopia progression.
Participants will:
- If assigned to the intervention group, use the polarized folded optical path reading and writing device as their daily reading and writing tool for 12 months, with a target usage of ≥2 hours/day and ≥5 compliant days/week; if assigned to the control group, use myopia prevention desk lamps and posture correctors while maintaining their habitual visual behaviors.
- Attend clinic visits at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months for comprehensive eye examinations.
- Maintain diaries documenting wearable environmental exposure data, real world far display screen usage behaviors, and any adverse events; additionally, undergo collection of color fundus photographs and AI derived fundus risk scores at the scheduled visits.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Mengtian Kang, Doctoral degree
- Número de telefone: +86 13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 5 to 10 years (inclusive) on the date of signing informed consent.
- Pre myopia status, defined as a spherical equivalent refraction (SER) measured by cycloplegic refraction in both eyes, with values satisfying -0.50 D < SER ≤ +0.75 D.
- Astigmatism (cylinder power) ≤1.50 D and anisometropia ≤1.50 D in both eyes.
- A daily need for reading and writing, and a home environment that allows the use of the reading and writing device / eye protection desk lamp and posture corrector.
- Signed informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s); for children aged 7 years and older, an additional child assent form must also be signed.
- Willingness to comply with the scheduled follow up visits throughout the 24 month study period, with no plan for long term relocation to a different area.
Exclusion Criteria:
- Any ocular disease that may affect refractive development, including amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, keratoconus, ptosis, significant ocular surface disease, or other relevant conditions.
- Use of any of the following myopia control interventions within 6 months prior to enrollment: orthokeratology (OK) lenses, low concentration atropine, repeated low level red light therapy, defocus incorporated soft contact lenses, peripheral defocus spectacle lenses, pirenzepine, or any other medication/device known to have a myopia control effect.
- Presence of systemic diseases (e.g., neurodevelopmental disorders, connective tissue diseases, or ongoing systemic glucocorticoid therapy or other medications affecting ocular development) that may influence visual development or study compliance.
- Known allergy to cycloplegic agents in the child or parent/guardian.
- Explicit statement by the parent/guardian of intention to use additional myopia interventions during the study period.
- Any other condition deemed by the principal investigator (PI) to render the participant unsuitable for enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Participants in the control group will use an eye-care desk lamp and a desk posture corrector (with a reading and writing distance of 33 cm). |
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Experimental: polarized folded optical path reading and writing device
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Polarized folded optical path reading and writing device. Through polarized folded optical path, it transforms near-work visual input into a distant virtual image. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of myopia
Prazo: from baseline to 24±1 months
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The proportion of participants who develop myopia during the follow-up period among those who were non-myopic at baseline. |
from baseline to 24±1 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Axial Length (AL)
Prazo: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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Change in accommodative lag
Prazo: from baseline to 24±1 months
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from baseline to 24±1 months
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Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Prazo: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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Change in NITM amplitude
Prazo: from baseline to 24±1 months
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from baseline to 24±1 months
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Choroidal thickness
Prazo: from baseline to 24±1 months
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from baseline to 24±1 months
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Incidence of myopic fundus changes
Prazo: from baseline to 24±1 months
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The proportion of participants who develop any of the following myopic fundus changes on color fundus photography during the follow-up period, among those without these changes at baseline:
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from baseline to 24±1 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L2609037
- L2609037 (Número de outro subsídio/financiamento: Supported by Beijing Natural Science Foundation(L2609037))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .