Comparison of Superficial-Only Versus Combined Indocyanine Green Injection Techniques for Sentinel Lymph Node Mapping in Patients With Endometrial Cancer (FLARES)
Comparison of Superficial-Only Versus Combined Indocyanine Green Injection Techniques for Sentinel Lymph Node Mapping in Patients With Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial
This Clinical trial will compare ICG cervical superficial injections versus superficial and deep injection for sentinel lymph node mapping in early-stage endometrial cancer patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This study will compare indocyanine green cervical injection superficial versus superficial and deep injection for sentinel lymph node mapping in early-stage endometrial cancer patients
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Pires Melo Filho, Dr
- Telefonní číslo: 7126 1733216600
- E-mail: luisfilho4@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of stage I endometrial cancer who underwent sentinel lymph node mapping with ICG at Barretos Cancer Hospital Treated using a minimally invasive approach (laparoscopic or robotic).
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction of ICG and Iodo
- Previous gynecologic oncology disease
- Previous pelvic radiotherapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Superficial cervical ICG injection
Superficial cervical ICG injection for sentinel lymph node mapping |
Superficial ICG cervical injections
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Deep and superficial ICG cervical injection
Deep and superficial ICG cervical injection |
Deep and superficial ICG cervical injection for sentinel lymph node mapping |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of pelvic bilateral sentinel lymph detection with superficial ICG cervical injection compared to deep and superficial cervical injection
Časové okno: 12 weeks
|
Our primary objective will be to compare the bilateral pelvic sentinel lymph node detection rates between superficial cervical injection of ICG and combined deep and superficial cervical injection. |
12 weeks
|
|
Noninferiority of superficial ICG cervical injection for sentinel lymph node detection
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
The noninferiority of superficial cervical ICG injection compared with combined deep and superficial cervical injection for sentinel lymph node detection will be evaluated. |
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary endometria
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- 00051826.5.1001.5437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .