Comparison of Superficial-Only Versus Combined Indocyanine Green Injection Techniques for Sentinel Lymph Node Mapping in Patients With Endometrial Cancer (FLARES)
Comparison of Superficial-Only Versus Combined Indocyanine Green Injection Techniques for Sentinel Lymph Node Mapping in Patients With Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial
This Clinical trial will compare ICG cervical superficial injections versus superficial and deep injection for sentinel lymph node mapping in early-stage endometrial cancer patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This study will compare indocyanine green cervical injection superficial versus superficial and deep injection for sentinel lymph node mapping in early-stage endometrial cancer patients
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Pires Melo Filho, Dr
- Número de teléfono: 7126 1733216600
- Correo electrónico: luisfilho4@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of stage I endometrial cancer who underwent sentinel lymph node mapping with ICG at Barretos Cancer Hospital Treated using a minimally invasive approach (laparoscopic or robotic).
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction of ICG and Iodo
- Previous gynecologic oncology disease
- Previous pelvic radiotherapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Superficial cervical ICG injection
Superficial cervical ICG injection for sentinel lymph node mapping |
Superficial ICG cervical injections
Otros nombres:
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Comparador activo: Deep and superficial ICG cervical injection
Deep and superficial ICG cervical injection |
Deep and superficial ICG cervical injection for sentinel lymph node mapping |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of pelvic bilateral sentinel lymph detection with superficial ICG cervical injection compared to deep and superficial cervical injection
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Our primary objective will be to compare the bilateral pelvic sentinel lymph node detection rates between superficial cervical injection of ICG and combined deep and superficial cervical injection. |
12 weeks
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Noninferiority of superficial ICG cervical injection for sentinel lymph node detection
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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The noninferiority of superficial cervical ICG injection compared with combined deep and superficial cervical injection for sentinel lymph node detection will be evaluated. |
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- 00051826.5.1001.5437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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