Comparison of Superficial-Only Versus Combined Indocyanine Green Injection Techniques for Sentinel Lymph Node Mapping in Patients With Endometrial Cancer (FLARES)
Comparison of Superficial-Only Versus Combined Indocyanine Green Injection Techniques for Sentinel Lymph Node Mapping in Patients With Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial
This Clinical trial will compare ICG cervical superficial injections versus superficial and deep injection for sentinel lymph node mapping in early-stage endometrial cancer patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This study will compare indocyanine green cervical injection superficial versus superficial and deep injection for sentinel lymph node mapping in early-stage endometrial cancer patients
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Pires Melo Filho, Dr
- Numer telefonu: 7126 1733216600
- E-mail: luisfilho4@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of stage I endometrial cancer who underwent sentinel lymph node mapping with ICG at Barretos Cancer Hospital Treated using a minimally invasive approach (laparoscopic or robotic).
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction of ICG and Iodo
- Previous gynecologic oncology disease
- Previous pelvic radiotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Superficial cervical ICG injection
Superficial cervical ICG injection for sentinel lymph node mapping |
Superficial ICG cervical injections
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deep and superficial ICG cervical injection
Deep and superficial ICG cervical injection |
Deep and superficial ICG cervical injection for sentinel lymph node mapping |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of pelvic bilateral sentinel lymph detection with superficial ICG cervical injection compared to deep and superficial cervical injection
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Our primary objective will be to compare the bilateral pelvic sentinel lymph node detection rates between superficial cervical injection of ICG and combined deep and superficial cervical injection. |
12 weeks
|
|
Noninferiority of superficial ICG cervical injection for sentinel lymph node detection
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
The noninferiority of superficial cervical ICG injection compared with combined deep and superficial cervical injection for sentinel lymph node detection will be evaluated. |
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00051826.5.1001.5437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .