Reduce All Avoidable Cancer-promoting Exposures in Individuals at High Genetic Risk of Cancer Carrying a Constitutional Variant of the TP53 Gene (LIFPREV)
Personalized Intervention to Reduce All Avoidable Cancer-promoting Exposures in Individuals at High Genetic Risk of Cancer Carrying a Constitutional Variant of the TP53 Gene
45% of cancer deaths are linked to modifiable factors (behavioral, metabolic). Li-Fraumeni syndrome (LFS), caused by germline TP53 mutations, leads to an extremely high, early-onset cancer risk (≈24× higher than general population).
Current surveillance programs are intensive but show no clear survival benefit; primary prevention is minimal.
Evidence suggests health behaviors (smoking, alcohol, diet, weight, physical activity) may influence cancer risk in TP53 carriers.
Early studies show frequent modifiable risk factors in this population (smoking, overweight/obesity, poor diet).
A major unmet need appears: current LFS care is currently focused almost solely on screening, without any other prevention measures.
This study aims to evaluate this participatory, multidimensional prevention program for germline TP53 carriers. If effective, it could be scaled nationally and internationally
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier CARON, MD
- Telefonní číslo: +33142115178
- E-mail: olivier.caron@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tarek Ben-Ahmed, MD
- Telefonní číslo: +33142112612
- E-mail: tarek.ben-Ahmed@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Olivier CARON, MD
- Telefonní číslo: +33142115178
- E-mail: olivier.caron@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Tarek Ben-Ahmed, MD
- Telefonní číslo: +33142112612
- E-mail: tarek.ben-Ahmed@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult carriers of a pathogenic or likely pathogenic (class 4 or 5) germline variant in the TP53 gene.
- Free of active cancer, defined as cancer-free or having received no cancer treatment for more than one year, except hormone therapy for breast or prostate cancer.
- Attending the INTERCEPTION One-stop Prevention Clinic (OPC).
- Able to read and understand French.
- Agree to use their smartphone, including installation/use of the MyINTERCEPTION application and scanning QR codes to access study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Persons under guardianship or curatorship.
- Persons with currently active cancer or malignant disease.
- Persons currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or targeted therapy for cancer. Hormone therapy for breast or prostate cancer is permitted.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Group Assignment
Participants will receive a personalized, multidimensional cancer prevention intervention integrated into the INTERCEPTION program, including assessment of modifiable cancer risk factors, educational and individualized counseling, a personalized prevention plan, digital follow-up through MyINTERCEPTION, and motivational telecoaching. |
Single Group Assignment |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the composite Lifestyle Index at 1 year
Časové okno: From baseline to follow up visit at 1 year
|
Percentage of participants who achieve an improvement of at least 1 point in the composite Lifestyle Index between baseline and the 1-year follow-up visit (V2). The Lifestyle Index assesses exposure to modifiable cancer risk factors and is based on the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) cancer prevention recommendations. |
From baseline to follow up visit at 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01242-47
- CSET number 2026/4358 (Jiný identifikátor: Gustave Roussy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available. Study data will be pseudonymized and access will be restricted to authorized members of the study team in accordance with applicable data protection requirements.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .