Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
This study will be conducted under routine clinical practice. Rovazet tablets will be administered in accordance with the approved dosage and administration as part of standard clinical care for dyslipidemia. Data will be collected at up to three time points from study enrollment through Week 48: baseline, Week 24, and Week 48.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This study is designed as a multicenter, prospective study to evaluate the effectiveness and safety of Rovazet tablets in patients diagnosed with dyslipidemia for whom treatment with Rovazet has been determined under routine clinical practice.
During routine clinical visits, the investigator will determine whether treatment with Rovazet tablets is appropriate for patients diagnosed with dyslipidemia. In the course of routine clinical care, the investigator will determine the dose and prescribe Rovazet tablets in accordance with the product labeling. The medication to be administered to the participant must be determined before the participant provides consent to participate in the study and without any intervention related to the study.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongan Jeong
- Telefonní číslo: +82-31-5176-4673
- E-mail: yongan.jeong@inno-n.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nayoung Lee
- Telefonní číslo: +82-31-5176-4675
- E-mail: nayoung.lee1@inno-n.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- HK inno.N Corporation
-
Kontakt:
- Ahrong Kim
- Telefonní číslo: +82-31-5176-4666
- E-mail: ahrong.kim@inno-n.com
-
Kontakt:
- Nayoung Lee
- Telefonní číslo: +82-31-5176-4675
- E-mail: nayoung.lee1@inno-n.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
6,713
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older who have been diagnosed with dyslipidemia.
- Patients for whom treatment with Rovazet tablets has been determined based on the investigator's medical judgment.
- Patients with LDL-C and HDL-C test results obtained within 3 months before the date of enrollment.
- Individuals who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom Rovazet tablets are contraindicated according to the contraindications listed in the approved product labeling.
- Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this study for any other reason.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: OTHER
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 24, according to the dyslipidemia treatment guidelines
Časové okno: Day 1 to week 24
|
LDL-C treatment targets in the fifth edition of the Korean Society of Lipid and Atherosclerosis clinical practice guidelines |
Day 1 to week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 48, according to the dyslipidemia treatment guidelines.
Časové okno: Day 1 to week 48
|
Day 1 to week 48
|
|
|
The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 24.
Časové okno: Day 1 to week 24
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 24 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 24
|
|
The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 48.
Časové okno: Day 1 to week 48
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 48 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 48
|
|
Medication adherence
Časové okno: Day 1 to week 48
|
Assessed using the medication possession ratio (MPR) |
Day 1 to week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN_RVZ_N01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .