Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
This study will be conducted under routine clinical practice. Rovazet tablets will be administered in accordance with the approved dosage and administration as part of standard clinical care for dyslipidemia. Data will be collected at up to three time points from study enrollment through Week 48: baseline, Week 24, and Week 48.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This study is designed as a multicenter, prospective study to evaluate the effectiveness and safety of Rovazet tablets in patients diagnosed with dyslipidemia for whom treatment with Rovazet has been determined under routine clinical practice.
During routine clinical visits, the investigator will determine whether treatment with Rovazet tablets is appropriate for patients diagnosed with dyslipidemia. In the course of routine clinical care, the investigator will determine the dose and prescribe Rovazet tablets in accordance with the product labeling. The medication to be administered to the participant must be determined before the participant provides consent to participate in the study and without any intervention related to the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongan Jeong
- Número de teléfono: +82-31-5176-4673
- Correo electrónico: yongan.jeong@inno-n.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nayoung Lee
- Número de teléfono: +82-31-5176-4675
- Correo electrónico: nayoung.lee1@inno-n.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- HK inno.N Corporation
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Contacto:
- Ahrong Kim
- Número de teléfono: +82-31-5176-4666
- Correo electrónico: ahrong.kim@inno-n.com
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Contacto:
- Nayoung Lee
- Número de teléfono: +82-31-5176-4675
- Correo electrónico: nayoung.lee1@inno-n.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
6,713
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older who have been diagnosed with dyslipidemia.
- Patients for whom treatment with Rovazet tablets has been determined based on the investigator's medical judgment.
- Patients with LDL-C and HDL-C test results obtained within 3 months before the date of enrollment.
- Individuals who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom Rovazet tablets are contraindicated according to the contraindications listed in the approved product labeling.
- Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this study for any other reason.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: OTHER
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 24, according to the dyslipidemia treatment guidelines
Periodo de tiempo: Day 1 to week 24
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LDL-C treatment targets in the fifth edition of the Korean Society of Lipid and Atherosclerosis clinical practice guidelines |
Day 1 to week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 48, according to the dyslipidemia treatment guidelines.
Periodo de tiempo: Day 1 to week 48
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Day 1 to week 48
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 24.
Periodo de tiempo: Day 1 to week 24
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 24 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 24
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 48.
Periodo de tiempo: Day 1 to week 48
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Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 48 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 48
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Medication adherence
Periodo de tiempo: Day 1 to week 48
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Assessed using the medication possession ratio (MPR) |
Day 1 to week 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN_RVZ_N01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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