Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
This study will be conducted under routine clinical practice. Rovazet tablets will be administered in accordance with the approved dosage and administration as part of standard clinical care for dyslipidemia. Data will be collected at up to three time points from study enrollment through Week 48: baseline, Week 24, and Week 48.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study is designed as a multicenter, prospective study to evaluate the effectiveness and safety of Rovazet tablets in patients diagnosed with dyslipidemia for whom treatment with Rovazet has been determined under routine clinical practice.
During routine clinical visits, the investigator will determine whether treatment with Rovazet tablets is appropriate for patients diagnosed with dyslipidemia. In the course of routine clinical care, the investigator will determine the dose and prescribe Rovazet tablets in accordance with the product labeling. The medication to be administered to the participant must be determined before the participant provides consent to participate in the study and without any intervention related to the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongan Jeong
- Numero di telefono: +82-31-5176-4673
- Email: yongan.jeong@inno-n.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nayoung Lee
- Numero di telefono: +82-31-5176-4675
- Email: nayoung.lee1@inno-n.com
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- HK inno.N Corporation
-
Contatto:
- Ahrong Kim
- Numero di telefono: +82-31-5176-4666
- Email: ahrong.kim@inno-n.com
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Contatto:
- Nayoung Lee
- Numero di telefono: +82-31-5176-4675
- Email: nayoung.lee1@inno-n.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
6,713
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older who have been diagnosed with dyslipidemia.
- Patients for whom treatment with Rovazet tablets has been determined based on the investigator's medical judgment.
- Patients with LDL-C and HDL-C test results obtained within 3 months before the date of enrollment.
- Individuals who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom Rovazet tablets are contraindicated according to the contraindications listed in the approved product labeling.
- Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this study for any other reason.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: OTHER
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 24, according to the dyslipidemia treatment guidelines
Lasso di tempo: Day 1 to week 24
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LDL-C treatment targets in the fifth edition of the Korean Society of Lipid and Atherosclerosis clinical practice guidelines |
Day 1 to week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 48, according to the dyslipidemia treatment guidelines.
Lasso di tempo: Day 1 to week 48
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Day 1 to week 48
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 24.
Lasso di tempo: Day 1 to week 24
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 24 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 24
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 48.
Lasso di tempo: Day 1 to week 48
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 48 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 48
|
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Medication adherence
Lasso di tempo: Day 1 to week 48
|
Assessed using the medication possession ratio (MPR) |
Day 1 to week 48
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_RVZ_N01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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