Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
This study will be conducted under routine clinical practice. Rovazet tablets will be administered in accordance with the approved dosage and administration as part of standard clinical care for dyslipidemia. Data will be collected at up to three time points from study enrollment through Week 48: baseline, Week 24, and Week 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This study is designed as a multicenter, prospective study to evaluate the effectiveness and safety of Rovazet tablets in patients diagnosed with dyslipidemia for whom treatment with Rovazet has been determined under routine clinical practice.
During routine clinical visits, the investigator will determine whether treatment with Rovazet tablets is appropriate for patients diagnosed with dyslipidemia. In the course of routine clinical care, the investigator will determine the dose and prescribe Rovazet tablets in accordance with the product labeling. The medication to be administered to the participant must be determined before the participant provides consent to participate in the study and without any intervention related to the study.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongan Jeong
- Numéro de téléphone: +82-31-5176-4673
- E-mail: yongan.jeong@inno-n.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nayoung Lee
- Numéro de téléphone: +82-31-5176-4675
- E-mail: nayoung.lee1@inno-n.com
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- HK inno.N Corporation
-
Contact:
- Ahrong Kim
- Numéro de téléphone: +82-31-5176-4666
- E-mail: ahrong.kim@inno-n.com
-
Contact:
- Nayoung Lee
- Numéro de téléphone: +82-31-5176-4675
- E-mail: nayoung.lee1@inno-n.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
6,713
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older who have been diagnosed with dyslipidemia.
- Patients for whom treatment with Rovazet tablets has been determined based on the investigator's medical judgment.
- Patients with LDL-C and HDL-C test results obtained within 3 months before the date of enrollment.
- Individuals who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom Rovazet tablets are contraindicated according to the contraindications listed in the approved product labeling.
- Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this study for any other reason.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: OTHER
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 24, according to the dyslipidemia treatment guidelines
Délai: Day 1 to week 24
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LDL-C treatment targets in the fifth edition of the Korean Society of Lipid and Atherosclerosis clinical practice guidelines |
Day 1 to week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 48, according to the dyslipidemia treatment guidelines.
Délai: Day 1 to week 48
|
Day 1 to week 48
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 24.
Délai: Day 1 to week 24
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 24 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 24
|
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 48.
Délai: Day 1 to week 48
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 48 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 48
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Medication adherence
Délai: Day 1 to week 48
|
Assessed using the medication possession ratio (MPR) |
Day 1 to week 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN_RVZ_N01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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