Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate Achieving LDL-cholesterol Target Level to Treat With Rovazet Tab. With Dyslipidemia Patients
This study will be conducted under routine clinical practice. Rovazet tablets will be administered in accordance with the approved dosage and administration as part of standard clinical care for dyslipidemia. Data will be collected at up to three time points from study enrollment through Week 48: baseline, Week 24, and Week 48.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This study is designed as a multicenter, prospective study to evaluate the effectiveness and safety of Rovazet tablets in patients diagnosed with dyslipidemia for whom treatment with Rovazet has been determined under routine clinical practice.
During routine clinical visits, the investigator will determine whether treatment with Rovazet tablets is appropriate for patients diagnosed with dyslipidemia. In the course of routine clinical care, the investigator will determine the dose and prescribe Rovazet tablets in accordance with the product labeling. The medication to be administered to the participant must be determined before the participant provides consent to participate in the study and without any intervention related to the study.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongan Jeong
- Número de telefone: +82-31-5176-4673
- E-mail: yongan.jeong@inno-n.com
Estude backup de contato
- Nome: Nayoung Lee
- Número de telefone: +82-31-5176-4675
- E-mail: nayoung.lee1@inno-n.com
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- HK inno.N Corporation
-
Contato:
- Ahrong Kim
- Número de telefone: +82-31-5176-4666
- E-mail: ahrong.kim@inno-n.com
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Contato:
- Nayoung Lee
- Número de telefone: +82-31-5176-4675
- E-mail: nayoung.lee1@inno-n.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
6,713
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older who have been diagnosed with dyslipidemia.
- Patients for whom treatment with Rovazet tablets has been determined based on the investigator's medical judgment.
- Patients with LDL-C and HDL-C test results obtained within 3 months before the date of enrollment.
- Individuals who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom Rovazet tablets are contraindicated according to the contraindications listed in the approved product labeling.
- Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this study for any other reason.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: OTHER
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 24, according to the dyslipidemia treatment guidelines
Prazo: Day 1 to week 24
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LDL-C treatment targets in the fifth edition of the Korean Society of Lipid and Atherosclerosis clinical practice guidelines |
Day 1 to week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The proportion of study participants who achieve the LDL-C treatment target at Week 48, according to the dyslipidemia treatment guidelines.
Prazo: Day 1 to week 48
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Day 1 to week 48
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 24.
Prazo: Day 1 to week 24
|
Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 24 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 24
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The percentage change from baseline in lipid profile parameters (TC, TG, HDL-C, and LDL-C) at Week 48.
Prazo: Day 1 to week 48
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Percentage change (%) = [(Lipid profile parameter at Week 48 - Lipid profile parameter at baseline) / Lipid profile parameter at baseline] × 100 |
Day 1 to week 48
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Medication adherence
Prazo: Day 1 to week 48
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Assessed using the medication possession ratio (MPR) |
Day 1 to week 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN_RVZ_N01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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