Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determination of Specificity and Sensitivity in Detecting Myocardial Infarction Using the EDE CARDIO BIO-MAP Machine (CARDIO BIO-MAP)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Weill Cornell Medical College in Qatar

Determination of Specificity and Sensitivity in Detecting Myocardial Infarction Using the EDE CARDIO BIO-MAP Machine, the EDE CARDIO BIO-MAP Study

The goal of this observational study is to learn whether a non-invasive electromagnetic wave scanner (EDE CARDIO BIO-MAP) can help diagnose myocardial infarction (heart attack) in adults (18 years and older) who come to the emergency department with chest pain and suspected myocardial infarction. The main questions it aims to answer are:

  • How sensitive and specific is the EDE scanner in diagnosing myocardial infarction (MI) compared with standard blood tests (e.g., cardiac troponin)?
  • How sensitive and specific are the immediate blood measurements from a portable lab device compared with conventional hospital laboratory measurements? Researchers will compare the results of the EDE scanner and the portable lab with standard hospital blood test results and the final clinical diagnosis to see how accurately each detects MI.

Participants will:

  • Have a research visit (30 minutes to 1 hour) during their emergency care, including a quick scan with the Exponential Deep Examination (EDE) device (attached to a phone or tablet) and a small research blood sample tested on a portable lab device
  • Repeat the scan and blood sample 4 to 6 hours later, only if a second blood draw is already needed for their clinical care
  • Answer questions about their medical and social history, and allow the study team to collect relevant results from their medical record Scanner results will not be shared with participants or used for their clinical care.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Myocardial infarction is a leading cause of death and disability worldwide. Current diagnosis relies on clinical assessment, electrocardiogram, and blood measurement of cardiac biomarkers such as troponin. Faster, non-invasive diagnostic tools could be especially valuable in the emergency setting, where timely intervention is critical.

The Exponential Deep Examination Cardio Bio-Map is a non-invasive device, classified as Class 1 under the European Conformity marking system, that analyzes passive electromagnetic signals (0.1 to 300 gigahertz) using artificial intelligence to measure cardiac biomarkers without a blood draw. Results are available within 50 milliseconds. The device does not collect or store patient data. It produces an immediate printed report, and all data processing occurs locally within Qatar. During the COVID-19 pandemic, the same technology detected the SARS-CoV-2 virus with a specificity of 95.62% and a sensitivity of 93.71% compared with polymerase chain reaction testing and antibody testing. This study will evaluate whether the device can screen for myocardial infarction through measurement of cardiac biomarkers, both in biological samples (in vitro, using a portable laboratory device) and directly in patients (in vivo, using the scanner).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be recruited at Hamad Medical Corporation

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Adults presenting to the emergency room for acute chest pain.
  • English or Arabic speakers.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (self-reported).
  • Adults with cognitive disorders.
  • Unconscious patients.
  • Citizens from countries where the General Data Protection Regulation (GDPR) applies, due to regulatory constraints.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity of the EDE CARDIO BIO-MAP scanner(in vivo) for detecting myocardial infarction
Časové okno: Baseline

Sensitivity (true positives / [true positives + false negatives]) and specificity (true negatives / [true negatives + false positives]) of the scanner in emergency room patients with suspected myocardial infarction, compared with standard hospital laboratory results (cardiac troponin, creatine kinase-myocardial band, myoglobin, B-type natriuretic peptide, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) and the final clinical diagnosis in the medical record.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity of the portable lab's immediate blood measurements (in vitro)
Časové okno: Baseline

Sensitivity and specificity of the portable lab's immediate blood measurements for myocardial infarction, compared with conventional hospital laboratory measurements, using a confusion matrix.
Baseline
Accuracy of the EDE scanner
Časové okno: Baseline

Accuracy = (true positives + true negatives) / all results;
Baseline
Misclassification rate of the EDE scanner
Časové okno: Baseline

Misclassification rate = (false positives + false negatives) / all results;
Baseline
Precision of the EDE scanner
Časové okno: Baseline

precision = true positives / (true positives + false positives)
Baseline
Accuracy of the portable lab
Časové okno: Baseline

Accuracy = (true positives + true negatives) / all results;
Baseline
Misclassification rate of the portable lab
Časové okno: Baseline

Misclassification rate = (false positives + false negatives) / all results;
Baseline
Precision of the portable lab
Časové okno: Baseline

precision = true positives / (true positives + false positives)
Baseline
Correlation Between EDE Scanner and Portable Laboratory Values for Cardiac Biomarkers
Časové okno: Baseline

Pearson or Spearman correlation coefficient between scanner and portable lab values for cardiac biomarkers : Troponin T, Troponin I, Myoglobin, B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP, and Creatine Kinase-MB.
Baseline
Predictive power of each cardiac biomarker for myocardial infarction
Časové okno: Baseline

Logistic regression, area under the receiver operating characteristic curve, and optimal diagnostic cutoffs for each cardiac biomarker: Troponin T, Troponin I, Myoglobin, B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP, and Creatine Kinase-MB.
Baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cardiac biomarker levels between initial assessment and 4-6 hour follow-up
Časové okno: Baseline and 4-6 hours after initial assessment

Change in cardiac biomarker levels( Troponin T, Troponin I, Myoglobin, B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP, and Creatine Kinase-MB) between the initial assessment and the follow-up, in participants who have a second clinical blood draw.
Baseline and 4-6 hours after initial assessment
Diagnostic performance of the scanner by sex
Časové okno: Baseline

Subgroup analysis of scanner sensitivity and specificity by sex
Baseline
Diagnostic performance of the scanner by age group
Časové okno: Baseline

Subgroup analysis of scanner sensitivity and specificity by age group
Baseline
Diagnostic performance of the scanner by symptom profile
Časové okno: Baseline

Subgroup analysis of scanner sensitivity and specificity by symptom profile.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Spolupracovníci

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel Abi Khalil, MD,PhD, Weill Cornell Medicine-Qatar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ongoing discussion with the sponsor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit