Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determination of Specificity and Sensitivity in Detecting Myocardial Infarction Using the EDE CARDIO BIO-MAP Machine (CARDIO BIO-MAP)

3 november 2026 bijgewerkt door: Weill Cornell Medical College in Qatar

Determination of Specificity and Sensitivity in Detecting Myocardial Infarction Using the EDE CARDIO BIO-MAP Machine, the EDE CARDIO BIO-MAP Study

The goal of this observational study is to learn whether a non-invasive electromagnetic wave scanner (EDE CARDIO BIO-MAP) can help diagnose myocardial infarction (heart attack) in adults (18 years and older) who come to the emergency department with chest pain and suspected myocardial infarction. The main questions it aims to answer are:

  • How sensitive and specific is the EDE scanner in diagnosing myocardial infarction (MI) compared with standard blood tests (e.g., cardiac troponin)?
  • How sensitive and specific are the immediate blood measurements from a portable lab device compared with conventional hospital laboratory measurements? Researchers will compare the results of the EDE scanner and the portable lab with standard hospital blood test results and the final clinical diagnosis to see how accurately each detects MI.

Participants will:

  • Have a research visit (30 minutes to 1 hour) during their emergency care, including a quick scan with the Exponential Deep Examination (EDE) device (attached to a phone or tablet) and a small research blood sample tested on a portable lab device
  • Repeat the scan and blood sample 4 to 6 hours later, only if a second blood draw is already needed for their clinical care
  • Answer questions about their medical and social history, and allow the study team to collect relevant results from their medical record Scanner results will not be shared with participants or used for their clinical care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Myocardial infarction is a leading cause of death and disability worldwide. Current diagnosis relies on clinical assessment, electrocardiogram, and blood measurement of cardiac biomarkers such as troponin. Faster, non-invasive diagnostic tools could be especially valuable in the emergency setting, where timely intervention is critical.

The Exponential Deep Examination Cardio Bio-Map is a non-invasive device, classified as Class 1 under the European Conformity marking system, that analyzes passive electromagnetic signals (0.1 to 300 gigahertz) using artificial intelligence to measure cardiac biomarkers without a blood draw. Results are available within 50 milliseconds. The device does not collect or store patient data. It produces an immediate printed report, and all data processing occurs locally within Qatar. During the COVID-19 pandemic, the same technology detected the SARS-CoV-2 virus with a specificity of 95.62% and a sensitivity of 93.71% compared with polymerase chain reaction testing and antibody testing. This study will evaluate whether the device can screen for myocardial infarction through measurement of cardiac biomarkers, both in biological samples (in vitro, using a portable laboratory device) and directly in patients (in vivo, using the scanner).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be recruited at Hamad Medical Corporation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Adults presenting to the emergency room for acute chest pain.
  • English or Arabic speakers.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (self-reported).
  • Adults with cognitive disorders.
  • Unconscious patients.
  • Citizens from countries where the General Data Protection Regulation (GDPR) applies, due to regulatory constraints.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity and specificity of the EDE CARDIO BIO-MAP scanner(in vivo) for detecting myocardial infarction
Tijdsspanne: Baseline

Sensitivity (true positives / [true positives + false negatives]) and specificity (true negatives / [true negatives + false positives]) of the scanner in emergency room patients with suspected myocardial infarction, compared with standard hospital laboratory results (cardiac troponin, creatine kinase-myocardial band, myoglobin, B-type natriuretic peptide, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) and the final clinical diagnosis in the medical record.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity and specificity of the portable lab's immediate blood measurements (in vitro)
Tijdsspanne: Baseline

Sensitivity and specificity of the portable lab's immediate blood measurements for myocardial infarction, compared with conventional hospital laboratory measurements, using a confusion matrix.
Baseline
Accuracy of the EDE scanner
Tijdsspanne: Baseline

Accuracy = (true positives + true negatives) / all results;
Baseline
Misclassification rate of the EDE scanner
Tijdsspanne: Baseline

Misclassification rate = (false positives + false negatives) / all results;
Baseline
Precision of the EDE scanner
Tijdsspanne: Baseline

precision = true positives / (true positives + false positives)
Baseline
Accuracy of the portable lab
Tijdsspanne: Baseline

Accuracy = (true positives + true negatives) / all results;
Baseline
Misclassification rate of the portable lab
Tijdsspanne: Baseline

Misclassification rate = (false positives + false negatives) / all results;
Baseline
Precision of the portable lab
Tijdsspanne: Baseline

precision = true positives / (true positives + false positives)
Baseline
Correlation Between EDE Scanner and Portable Laboratory Values for Cardiac Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline

Pearson or Spearman correlation coefficient between scanner and portable lab values for cardiac biomarkers : Troponin T, Troponin I, Myoglobin, B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP, and Creatine Kinase-MB.
Baseline
Predictive power of each cardiac biomarker for myocardial infarction
Tijdsspanne: Baseline

Logistic regression, area under the receiver operating characteristic curve, and optimal diagnostic cutoffs for each cardiac biomarker: Troponin T, Troponin I, Myoglobin, B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP, and Creatine Kinase-MB.
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in cardiac biomarker levels between initial assessment and 4-6 hour follow-up
Tijdsspanne: Baseline and 4-6 hours after initial assessment

Change in cardiac biomarker levels( Troponin T, Troponin I, Myoglobin, B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP, and Creatine Kinase-MB) between the initial assessment and the follow-up, in participants who have a second clinical blood draw.
Baseline and 4-6 hours after initial assessment
Diagnostic performance of the scanner by sex
Tijdsspanne: Baseline

Subgroup analysis of scanner sensitivity and specificity by sex
Baseline
Diagnostic performance of the scanner by age group
Tijdsspanne: Baseline

Subgroup analysis of scanner sensitivity and specificity by age group
Baseline
Diagnostic performance of the scanner by symptom profile
Tijdsspanne: Baseline

Subgroup analysis of scanner sensitivity and specificity by symptom profile.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Medewerkers

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charbel Abi Khalil, MD,PhD, Weill Cornell Medicine-Qatar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

ongoing discussion with the sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren