Physical Therapy for the Management of Postoperative Pain After Minimally Invasive Thoracic Surgery
To evaluate the effectiveness of a protocolized physical therapy program in reducing postoperative chest and abdominal wall pain after minimally invasive thoracic surgery. To characterize neuropathic and nociceptive components of post-thoracotomy pain using the Perioperative Neuropathic Pain Assessment Form
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luismiguel Cotamo, Research Assistant
- Telefonní číslo: 305-689-3366
- E-mail: lxc332@miami.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Are ≥18 years old
- Undergo minimally invasive lung surgery including Video assisted thoracic surgery (VAST) and Robotic assisted thoracic surgery (RATS)
- Wedge resection
- Segmentectomy
- Lobectomy
- Pneumonectomy
- Present to the 2-week postoperative clinic visit
- Report pain score ≥4 on the Numeric Rating Scale
- Can participate in physical therapy at the University of Miami (UM) downtown facility
Exclusion Criteria:
- Undergo esophagectomy
- Undergo mediastinal or thymic resection procedures
- Are unable to participate in physical therapy due to severe medical comorbidities or geographical limitations
- Have cognitive impairment preventing participation in assessments
- Decline participation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physical Therapy + Standard of Care Analgesia Therapy Group
Participants will receive standard postoperative analgesic therapy per routine clinical care throughout the study period. In addition, participants will complete protocolized physical therapy consisting of 1 session per week for 4 weeks, beginning at postoperative week 4. Total participation in this arm is approximately 6 months |
Protocolized physical therapy administered once weekly for 4 weeks beginning at postoperative week 4. Therapy includes chest wall strengthening, shoulder girdle mobilization, postural training, abdominal strengthening, inspiratory muscle training, and pain management modalities (cryotherapy, moist heat, ultrasound). Postoperative analgesic therapy administered as part of routine clinical standard of care and determined by the treating physician. Medications may include acetaminophen (Tylenol), celecoxib (Celebrex), ibuprofen (Advil), ketorolac (Toradol), gabapentin (Neurontin), and oxycodone (OxyContin). Dosing, frequency, and duration will be individualized based on patient need and determined by the treating clinician. |
|
Aktivní komparátor: Standard Care Analgesia Therapy Group
Participants will receive standard postoperative analgesic therapy per routine clinical care throughout the study period. Total participation in this arm is approximately 6 months. |
Postoperative analgesic therapy administered as part of routine clinical standard of care and determined by the treating physician. Medications may include acetaminophen (Tylenol), celecoxib (Celebrex), ibuprofen (Advil), ketorolac (Toradol), gabapentin (Neurontin), and oxycodone (OxyContin). Dosing, frequency, and duration will be individualized based on patient need and determined by the treating clinician. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Pain Intensity
Časové okno: Baseline (2 weeks postoperatively), 8 weeks, and 6 months postoperatively
|
Pain intensity will be measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a patient-reported scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Time Frame: Baseline (2 weeks postoperatively), 8 weeks, and 6 months postoperatively |
Baseline (2 weeks postoperatively), 8 weeks, and 6 months postoperatively
|
|
Change in Neuropathic Pain Score
Časové okno: Baseline (2 weeks postoperatively), 8 weeks, and 6 months postoperatively
|
Neuropathic pain will be measured using the DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) questionnaire, with total scores ranging from 0 to 10. A score of ≥4 indicates the presence of neuropathic pain. |
Baseline (2 weeks postoperatively), 8 weeks, and 6 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative Opioid Exposure
Časové okno: 8 weeks, and 6 months postoperatively
|
Cumulative opioid exposure, calculated as the total morphine milligram equivalents (MME) of opioid medications used during the assessment periods |
8 weeks, and 6 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Avella-Patino, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20260414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .