Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial
Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)
This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.
IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Biospecimen Collection
- Postup: Magnetic Resonance Imaging
- Jiný: Questionnaire Administration
- Postup: Computed Tomography
- Záření: F-18 Fluoroethyltyrosine
- Lék: Fluorodopa F 18
- Záření: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy
- Postup: Positron Emission Tomography
- Záření: Proton Beam Radiation Therapy
- Záření: Proton Beam Radiation Therapy
- Záření: Proton Beam Radiation Therapy
- Záření: Proton Beam Radiation Therapy
- Lék: Temozolomide
- Záření: Standard Photon Beam Radiation Therapy
- Záření: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
- Záření: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sujay A. Vora
-
Kontakt:
- Sujay A. Vora
- Telefonní číslo: 480-342-2000
- E-mail: vora.sujay@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Trifiletti
-
Kontakt:
- Daniel Trifiletti
- Telefonní číslo: 904-953-2000
- E-mail: trifiletti.daniel@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Kontakt:
- John E. Yeakel
- Telefonní číslo: 507-668-2063
- E-mail: yeakel.john@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John E. Yeakel
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Kontakt:
- Jason T. Hayes
- Telefonní číslo: 507-668-2063
- E-mail: hayes.jason@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason T. Hayes
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- William Breen
- Telefonní číslo: 507-284-3261
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Breen
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Kontakt:
- Now Bahar Alam
- Telefonní číslo: 715-464-8124
- E-mail: alam.nowbahar@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Now Bahar Alam
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Kontakt:
- Abigail L. Stockham
- Telefonní číslo: 608-392-7332
- E-mail: stockham.abigail@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abigail L. Stockham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
- Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)
Exclusion Criteria:
- Known to be pregnant or nursing
- Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
- Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
- Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A (dose-intensified radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Ostatní jména:
Undergo MRI
Ostatní jména:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Given via injection
Ostatní jména:
Given IV
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified photon radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo standard proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Given SOC temozolomide
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm B (standard radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Ostatní jména:
Undergo MRI
Ostatní jména:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Given via injection
Ostatní jména:
Given IV
Ostatní jména:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo standard proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Given SOC temozolomide
Ostatní jména:
Undergo standard photon radiation therapy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Ostatní jména:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Given via injection
Ostatní jména:
Given IV
Ostatní jména:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo standard proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Given SOC temozolomide
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm D (accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Ostatní jména:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Given via injection
Ostatní jména:
Given IV
Ostatní jména:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo standard proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Ostatní jména:
Given SOC temozolomide
Ostatní jména:
Undergo accelerated photon radiation therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival (Cohort 1)
Časové okno: Up to 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test. |
Up to 18 months
|
|
Overall survival (Cohort 2)
Časové okno: Up to 12 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival. |
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity)
Časové okno: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively. |
Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
|
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity)
Časové okno: Up to 36 months post-RT
|
As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. |
Up to 36 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 6 months post-RT
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life. |
Up to 6 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20
Časové okno: Up to 6 months post-RT
|
The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms. |
Up to 6 months post-RT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurocognitive outcomes (Cohort 1)
Časové okno: Up to 1 month post-RT
|
As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes. |
Up to 1 month post-RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Breen, Mayo Clinic in Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Azoly
- Fyzické jevy
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Ionty
- Elektrolyty
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Radioterapie
- Elektromagnetické záření
- Plyny
- Elementární částice
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Radioterapie těžká iontová radioterapie
- Kationty, monovalentní
- Kationty
- Vodík
- Nukleony
- Temozolomid
- Záření
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Fotony
- Fluorodopa F 18
- Protonová terapie
- Protony
- (18F) Fluoroethyltyrosin
Další identifikační čísla studie
- GMROR2661
- NCI-2026-07628 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-003443 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .