Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial
Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)
This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.
IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Biospecimen Collection
- Процедура: Magnetic Resonance Imaging
- Другой: Questionnaire Administration
- Процедура: Computed Tomography
- Радиация: F-18 Fluoroethyltyrosine
- Лекарство: Fluorodopa F 18
- Радиация: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy
- Процедура: Positron Emission Tomography
- Радиация: Proton Beam Radiation Therapy
- Радиация: Proton Beam Radiation Therapy
- Радиация: Proton Beam Radiation Therapy
- Радиация: Proton Beam Radiation Therapy
- Лекарство: Temozolomide
- Радиация: Standard Photon Beam Radiation Therapy
- Радиация: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
- Радиация: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Главный следователь:
- Sujay A. Vora
-
Контакт:
- Sujay A. Vora
- Номер телефона: 480-342-2000
- Электронная почта: vora.sujay@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Главный следователь:
- Daniel Trifiletti
-
Контакт:
- Daniel Trifiletti
- Номер телефона: 904-953-2000
- Электронная почта: trifiletti.daniel@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Контакт:
- John E. Yeakel
- Номер телефона: 507-668-2063
- Электронная почта: yeakel.john@mayo.edu
-
Главный следователь:
- John E. Yeakel
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Контакт:
- Jason T. Hayes
- Номер телефона: 507-668-2063
- Электронная почта: hayes.jason@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Jason T. Hayes
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- William Breen
- Номер телефона: 507-284-3261
-
Главный следователь:
- William Breen
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Контакт:
- Now Bahar Alam
- Номер телефона: 715-464-8124
- Электронная почта: alam.nowbahar@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Now Bahar Alam
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Контакт:
- Abigail L. Stockham
- Номер телефона: 608-392-7332
- Электронная почта: stockham.abigail@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Abigail L. Stockham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
- Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)
Exclusion Criteria:
- Known to be pregnant or nursing
- Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
- Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
- Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A (dose-intensified radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Другие имена:
Undergo MRI
Другие имена:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Given via injection
Другие имена:
Given IV
Другие имена:
Undergo dose-intensified photon radiation therapy
Другие имена:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo standard proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Given SOC temozolomide
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm B (standard radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Другие имена:
Undergo MRI
Другие имена:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Given via injection
Другие имена:
Given IV
Другие имена:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo standard proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Given SOC temozolomide
Другие имена:
Undergo standard photon radiation therapy
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Другие имена:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Given via injection
Другие имена:
Given IV
Другие имена:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo standard proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Given SOC temozolomide
Другие имена:
Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm D (accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Другие имена:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Given via injection
Другие имена:
Given IV
Другие имена:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Другие имена:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo standard proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Другие имена:
Given SOC temozolomide
Другие имена:
Undergo accelerated photon radiation therapy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (Cohort 1)
Временное ограничение: Up to 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test. |
Up to 18 months
|
|
Overall survival (Cohort 2)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival. |
Up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity)
Временное ограничение: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively. |
Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
|
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity)
Временное ограничение: Up to 36 months post-RT
|
As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. |
Up to 36 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 6 months post-RT
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life. |
Up to 6 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: Up to 6 months post-RT
|
The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms. |
Up to 6 months post-RT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neurocognitive outcomes (Cohort 1)
Временное ограничение: Up to 1 month post-RT
|
As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes. |
Up to 1 month post-RT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Breen, Mayo Clinic in Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Азолы
- Физические явления
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Ионы
- Электролиты
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Лучевая терапия
- Электромагнитное излучение
- Газы
- Элементарные частицы
- Свет
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Тяжелая лучевая терапия
- Катионы, одновалентные
- Катионы
- Водород
- Нуклеоны
- Темозоломид
- Излучение
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Фотоны
- Флуородопа F 18
- Протонная терапия
- Протоны
- (18f) фторэтилтирозин
Другие идентификационные номера исследования
- GMROR2661
- NCI-2026-07628 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-003443 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .