Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial
Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)
This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.
IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Biospecimen Collection
- Menettely: Magnetic Resonance Imaging
- Muut: Questionnaire Administration
- Menettely: Computed Tomography
- Säteily: F-18 Fluoroethyltyrosine
- Lääke: Fluorodopa F 18
- Säteily: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy
- Menettely: Positron Emission Tomography
- Säteily: Proton Beam Radiation Therapy
- Säteily: Proton Beam Radiation Therapy
- Säteily: Proton Beam Radiation Therapy
- Säteily: Proton Beam Radiation Therapy
- Lääke: Temozolomide
- Säteily: Standard Photon Beam Radiation Therapy
- Säteily: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
- Säteily: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Päätutkija:
- Sujay A. Vora
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujay A. Vora
- Puhelinnumero: 480-342-2000
- Sähköposti: vora.sujay@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Päätutkija:
- Daniel Trifiletti
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Trifiletti
- Puhelinnumero: 904-953-2000
- Sähköposti: trifiletti.daniel@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Ottaa yhteyttä:
- John E. Yeakel
- Puhelinnumero: 507-668-2063
- Sähköposti: yeakel.john@mayo.edu
-
Päätutkija:
- John E. Yeakel
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason T. Hayes
- Puhelinnumero: 507-668-2063
- Sähköposti: hayes.jason@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Jason T. Hayes
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- William Breen
- Puhelinnumero: 507-284-3261
-
Päätutkija:
- William Breen
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Now Bahar Alam
- Puhelinnumero: 715-464-8124
- Sähköposti: alam.nowbahar@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Now Bahar Alam
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail L. Stockham
- Puhelinnumero: 608-392-7332
- Sähköposti: stockham.abigail@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Abigail L. Stockham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
- Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)
Exclusion Criteria:
- Known to be pregnant or nursing
- Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
- Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
- Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (dose-intensified radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Undergo MRI
Muut nimet:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Given via injection
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
Undergo dose-intensified photon radiation therapy
Muut nimet:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo standard proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Given SOC temozolomide
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B (standard radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Undergo MRI
Muut nimet:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Given via injection
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo standard proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Given SOC temozolomide
Muut nimet:
Undergo standard photon radiation therapy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Muut nimet:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Given via injection
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo standard proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Given SOC temozolomide
Muut nimet:
Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm D (accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Muut nimet:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Given via injection
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Muut nimet:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo standard proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Muut nimet:
Given SOC temozolomide
Muut nimet:
Undergo accelerated photon radiation therapy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival (Cohort 1)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test. |
Up to 18 months
|
|
Overall survival (Cohort 2)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival. |
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity)
Aikaikkuna: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively. |
Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
|
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity)
Aikaikkuna: Up to 36 months post-RT
|
As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. |
Up to 36 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 6 months post-RT
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life. |
Up to 6 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20
Aikaikkuna: Up to 6 months post-RT
|
The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms. |
Up to 6 months post-RT
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurocognitive outcomes (Cohort 1)
Aikaikkuna: Up to 1 month post-RT
|
As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes. |
Up to 1 month post-RT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Breen, Mayo Clinic in Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Atsolit
- Fyysiset ilmiöt
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Sähkömagneettinen säteily
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Raskas ionisäteily
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Temotsolomidi
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Fotonit
- Fluorodopa f 18
- Protoniterapia
- Protonit
- (18F) fluoroetyyltyylisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2661
- NCI-2026-07628 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-003443 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .