Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial
Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)
This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.
IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Biospecimen Collection
- Eljárás: Magnetic Resonance Imaging
- Egyéb: Questionnaire Administration
- Eljárás: Computed Tomography
- Sugárzás: F-18 Fluoroethyltyrosine
- Drog: Fluorodopa F 18
- Sugárzás: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy
- Eljárás: Positron Emission Tomography
- Sugárzás: Proton Beam Radiation Therapy
- Sugárzás: Proton Beam Radiation Therapy
- Sugárzás: Proton Beam Radiation Therapy
- Sugárzás: Proton Beam Radiation Therapy
- Drog: Temozolomide
- Sugárzás: Standard Photon Beam Radiation Therapy
- Sugárzás: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
- Sugárzás: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kutatásvezető:
- Sujay A. Vora
-
Kapcsolatba lépni:
- Sujay A. Vora
- Telefonszám: 480-342-2000
- E-mail: vora.sujay@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Kutatásvezető:
- Daniel Trifiletti
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Trifiletti
- Telefonszám: 904-953-2000
- E-mail: trifiletti.daniel@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Kapcsolatba lépni:
- John E. Yeakel
- Telefonszám: 507-668-2063
- E-mail: yeakel.john@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- John E. Yeakel
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason T. Hayes
- Telefonszám: 507-668-2063
- E-mail: hayes.jason@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Jason T. Hayes
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- William Breen
- Telefonszám: 507-284-3261
-
Kutatásvezető:
- William Breen
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Now Bahar Alam
- Telefonszám: 715-464-8124
- E-mail: alam.nowbahar@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Now Bahar Alam
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail L. Stockham
- Telefonszám: 608-392-7332
- E-mail: stockham.abigail@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Abigail L. Stockham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
- Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)
Exclusion Criteria:
- Known to be pregnant or nursing
- Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
- Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
- Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A (dose-intensified radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Más nevek:
Undergo MRI
Más nevek:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Given via injection
Más nevek:
Given IV
Más nevek:
Undergo dose-intensified photon radiation therapy
Más nevek:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo standard proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Given SOC temozolomide
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm B (standard radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Más nevek:
Undergo MRI
Más nevek:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Given via injection
Más nevek:
Given IV
Más nevek:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo standard proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Given SOC temozolomide
Más nevek:
Undergo standard photon radiation therapy
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Más nevek:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Given via injection
Más nevek:
Given IV
Más nevek:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo standard proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Given SOC temozolomide
Más nevek:
Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm D (accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Más nevek:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Given via injection
Más nevek:
Given IV
Más nevek:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Más nevek:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo standard proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Más nevek:
Given SOC temozolomide
Más nevek:
Undergo accelerated photon radiation therapy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival (Cohort 1)
Időkeret: Up to 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test. |
Up to 18 months
|
|
Overall survival (Cohort 2)
Időkeret: Up to 12 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival. |
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity)
Időkeret: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively. |
Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
|
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity)
Időkeret: Up to 36 months post-RT
|
As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. |
Up to 36 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to 6 months post-RT
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life. |
Up to 6 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20
Időkeret: Up to 6 months post-RT
|
The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms. |
Up to 6 months post-RT
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurocognitive outcomes (Cohort 1)
Időkeret: Up to 1 month post-RT
|
As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes. |
Up to 1 month post-RT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Breen, Mayo Clinic in Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Azolok
- Fizikai jelenség
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Ionok
- Elektrolitok
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Sugárterápia
- Elektromágneses sugárzás
- Gázok
- Elemi részecskék
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Nehéz ion sugárterápia
- Kationok, monovalens
- Kationok
- Hidrogén
- Sejtmag
- Temozolomid
- Sugárzás
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Fotonok
- Fluorodopa f 18
- Protonterápia
- Protonok
- (18F) Fluoroetil -tirozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMROR2661
- NCI-2026-07628 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-003443 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .