Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial
Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)
This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.
IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Biospecimen Collection
- Procedura: Magnetic Resonance Imaging
- Inny: Questionnaire Administration
- Procedura: Computed Tomography
- Promieniowanie: F-18 Fluoroethyltyrosine
- Lek: Fluorodopa F 18
- Promieniowanie: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy
- Procedura: Positron Emission Tomography
- Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy
- Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy
- Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy
- Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy
- Lek: Temozolomide
- Promieniowanie: Standard Photon Beam Radiation Therapy
- Promieniowanie: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
- Promieniowanie: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Główny śledczy:
- Sujay A. Vora
-
Kontakt:
- Sujay A. Vora
- Numer telefonu: 480-342-2000
- E-mail: vora.sujay@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Główny śledczy:
- Daniel Trifiletti
-
Kontakt:
- Daniel Trifiletti
- Numer telefonu: 904-953-2000
- E-mail: trifiletti.daniel@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Kontakt:
- John E. Yeakel
- Numer telefonu: 507-668-2063
- E-mail: yeakel.john@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- John E. Yeakel
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Kontakt:
- Jason T. Hayes
- Numer telefonu: 507-668-2063
- E-mail: hayes.jason@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Jason T. Hayes
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- William Breen
- Numer telefonu: 507-284-3261
-
Główny śledczy:
- William Breen
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Kontakt:
- Now Bahar Alam
- Numer telefonu: 715-464-8124
- E-mail: alam.nowbahar@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Now Bahar Alam
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Kontakt:
- Abigail L. Stockham
- Numer telefonu: 608-392-7332
- E-mail: stockham.abigail@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Abigail L. Stockham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
- Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)
Exclusion Criteria:
- Known to be pregnant or nursing
- Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
- Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
- Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A (dose-intensified radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Inne nazwy:
Undergo MRI
Inne nazwy:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Given via injection
Inne nazwy:
Given IV
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified photon radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo standard proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Given SOC temozolomide
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B (standard radiation therapy)
Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Inne nazwy:
Undergo MRI
Inne nazwy:
Ancillary studies Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Given via injection
Inne nazwy:
Given IV
Inne nazwy:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo standard proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Given SOC temozolomide
Inne nazwy:
Undergo standard photon radiation therapy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Inne nazwy:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Given via injection
Inne nazwy:
Given IV
Inne nazwy:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo standard proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Given SOC temozolomide
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm D (accelerated radiation therapy)
Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study. |
Undergo MRI
Inne nazwy:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Given via injection
Inne nazwy:
Given IV
Inne nazwy:
Undergo FET or FDOPA PET/CT
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo standard proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Undergo accelerated proton radiation therapy
Inne nazwy:
Given SOC temozolomide
Inne nazwy:
Undergo accelerated photon radiation therapy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival (Cohort 1)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test. |
Up to 18 months
|
|
Overall survival (Cohort 2)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival. |
Up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity)
Ramy czasowe: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively. |
Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
|
|
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity)
Ramy czasowe: Up to 36 months post-RT
|
As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. |
Up to 36 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to 6 months post-RT
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life. |
Up to 6 months post-RT
|
|
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: Up to 6 months post-RT
|
The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms. |
Up to 6 months post-RT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurocognitive outcomes (Cohort 1)
Ramy czasowe: Up to 1 month post-RT
|
As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes. |
Up to 1 month post-RT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Breen, Mayo Clinic in Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Azole
- Zjawiska fizyczne
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Jony
- Elektrolity
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Radioterapia
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Gazy
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Ciężka radioterapia jonowa
- Kationów, monowalentne
- Kationy
- Wodór
- Nukleony
- Temozolomid
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Fotony
- Fluorodopa F 18
- Terapia protonowa
- Protony
- (18F) Fluoroetyltytyrozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROR2661
- NCI-2026-07628 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-003443 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .