Immune Reconstitution and Clinical Prognosis Following Umbilical Cord Blood Transplantation
A Prospective Study on Immune Reconstitution and Clinical Prognosis in Patients After Umbilical Cord Blood Transplantation
In this prospective randomized controlled trial of umbilical cord blood hematopoietic stem cell transplant recipients, post-transplant immune data will be collected from two groups. A composite immune risk score will be used to assess immune reconstitution for risk stratification and analyze its associations with clinical prognostic endpoints.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yahui Feng
- Telefonní číslo: 022-23608045
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yahui Feng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 14 years old
- Umbilical cord blood transplant
- Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.
- Death or loss to follow-up of the patient prior to immune reconstitution stratification
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Composite Immune Risk Score Stratification Notification Group
Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring. |
Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring. |
|
Žádný zásah: Standard Care Control Group
No risk stratification results of patients from the composite immune risk score model will be provided to attending physicians. Patients receive standard routine care. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
Časové okno: 6 months post-transplant
|
Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 6 months after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records. |
6 months post-transplant
|
|
Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
Časové okno: 6 months post-transplant
|
6 months post-transplant
|
|
|
Number of return visits
Časové okno: 6 months post-transplant
|
6 months post-transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
Časové okno: 1 year post-transplant
|
Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 1 year after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records. |
1 year post-transplant
|
|
Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
Časové okno: 1 year post-transplant
|
1 year post-transplant
|
|
|
Number of return visits
Časové okno: 1 year post-transplant
|
1 year post-transplant
|
|
|
Immune reconstitution status (quantity of T, B, NK cells and other immune subsets, and T cell clonal diversity)
Časové okno: at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
|
Defined as the quantity of T cells, B cells, NK cells and other immune subsets measured by flow cytometry, and T cell clonal diversity assessed by TCR repertoire sequencing at scheduled time points. Data are extracted from electronic medical records. |
at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
Infection rate
Časové okno: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Incidence of chronic GVHD
Časové okno: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Relapse rate
Časové okno: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Survival
Časové okno: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Hospitalization rate
Časové okno: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Outpatient rate
Časové okno: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SKIRT-CB-RCT-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .