Immune Reconstitution and Clinical Prognosis Following Umbilical Cord Blood Transplantation
A Prospective Study on Immune Reconstitution and Clinical Prognosis in Patients After Umbilical Cord Blood Transplantation
In this prospective randomized controlled trial of umbilical cord blood hematopoietic stem cell transplant recipients, post-transplant immune data will be collected from two groups. A composite immune risk score will be used to assess immune reconstitution for risk stratification and analyze its associations with clinical prognostic endpoints.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahui Feng
- Numer telefonu: 022-23608045
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yahui Feng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 14 years old
- Umbilical cord blood transplant
- Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.
- Death or loss to follow-up of the patient prior to immune reconstitution stratification
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Composite Immune Risk Score Stratification Notification Group
Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring. |
Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring. |
|
Brak interwencji: Standard Care Control Group
No risk stratification results of patients from the composite immune risk score model will be provided to attending physicians. Patients receive standard routine care. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
Ramy czasowe: 6 months post-transplant
|
Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 6 months after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records. |
6 months post-transplant
|
|
Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
Ramy czasowe: 6 months post-transplant
|
6 months post-transplant
|
|
|
Number of return visits
Ramy czasowe: 6 months post-transplant
|
6 months post-transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
Ramy czasowe: 1 year post-transplant
|
Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 1 year after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records. |
1 year post-transplant
|
|
Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
Ramy czasowe: 1 year post-transplant
|
1 year post-transplant
|
|
|
Number of return visits
Ramy czasowe: 1 year post-transplant
|
1 year post-transplant
|
|
|
Immune reconstitution status (quantity of T, B, NK cells and other immune subsets, and T cell clonal diversity)
Ramy czasowe: at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
|
Defined as the quantity of T cells, B cells, NK cells and other immune subsets measured by flow cytometry, and T cell clonal diversity assessed by TCR repertoire sequencing at scheduled time points. Data are extracted from electronic medical records. |
at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
Infection rate
Ramy czasowe: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Incidence of chronic GVHD
Ramy czasowe: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Relapse rate
Ramy czasowe: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Survival
Ramy czasowe: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Hospitalization rate
Ramy czasowe: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
|
|
Outpatient rate
Ramy czasowe: at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
at 6, 9 and 12 months post-transplant
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKIRT-CB-RCT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .