Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immune Reconstitution and Clinical Prognosis Following Umbilical Cord Blood Transplantation

11 novembre 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Study on Immune Reconstitution and Clinical Prognosis in Patients After Umbilical Cord Blood Transplantation

In this prospective randomized controlled trial of umbilical cord blood hematopoietic stem cell transplant recipients, post-transplant immune data will be collected from two groups. A composite immune risk score will be used to assess immune reconstitution for risk stratification and analyze its associations with clinical prognostic endpoints.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Yahui Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 14 years old
  2. Umbilical cord blood transplant
  3. Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.
  2. Death or loss to follow-up of the patient prior to immune reconstitution stratification

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composite Immune Risk Score Stratification Notification Group

Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring.
Comportamentale: Composite Immune Risk Score Stratification Notification Group

Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring.
Nessun intervento: Standard Care Control Group

No risk stratification results of patients from the composite immune risk score model will be provided to attending physicians. Patients receive standard routine care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
Lasso di tempo: 6 months post-transplant

Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 6 months after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records.
6 months post-transplant
Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
Lasso di tempo: 6 months post-transplant
6 months post-transplant
Number of return visits
Lasso di tempo: 6 months post-transplant
6 months post-transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
Lasso di tempo: 1 year post-transplant

Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 1 year after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records.
1 year post-transplant
Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
Lasso di tempo: 1 year post-transplant
1 year post-transplant
Number of return visits
Lasso di tempo: 1 year post-transplant
1 year post-transplant
Immune reconstitution status (quantity of T, B, NK cells and other immune subsets, and T cell clonal diversity)
Lasso di tempo: at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant

Defined as the quantity of T cells, B cells, NK cells and other immune subsets measured by flow cytometry, and T cell clonal diversity assessed by TCR repertoire sequencing at scheduled time points. Data are extracted from electronic medical records.
at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
Infection rate
Lasso di tempo: at 6, 9 and 12 months post-transplant
at 6, 9 and 12 months post-transplant
Incidence of chronic GVHD
Lasso di tempo: at 6, 9 and 12 months post-transplant
at 6, 9 and 12 months post-transplant
Relapse rate
Lasso di tempo: at 6, 9 and 12 months post-transplant
at 6, 9 and 12 months post-transplant
Survival
Lasso di tempo: at 6, 9 and 12 months post-transplant
at 6, 9 and 12 months post-transplant
Hospitalization rate
Lasso di tempo: at 6, 9 and 12 months post-transplant
at 6, 9 and 12 months post-transplant
Outpatient rate
Lasso di tempo: at 6, 9 and 12 months post-transplant
at 6, 9 and 12 months post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKIRT-CB-RCT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi