Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af interleukin 1-alfa med ifosfamid, CBDCA og etoposid med autolog knoglemarvstransplantation i metastatisk karcinom og lymfom

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Dette er en fase I/II undersøgelse af interleukin-1, G-CSF og højdosis ICE kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med recidiverende bryst-, testikel- og lymfoide kræftformer. Det oprindelige mål med denne undersøgelse var at definere toksiciteten af ​​interleukin-1 administreret i 7 dage før ICE-kemoterapi. I alt 22 patienter er blevet behandlet med IL-1 og ICE, og resultaterne viste en hurtigere engraftment (4,5 dage) med IL-1. En anden kohorte på 18 patienter modtog også G-CSF, og engraftment blev yderligere forkortet i nogle undergrupper. Samlet set var mediantiden til engraftment 16 dage med både IL-1 og G-CSF. Accrual vil fortsætte med at definere toksiciteten og effektiviteten af ​​dette regime yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/II undersøgelse af interleukin-1, G-CSF og højdosis ICE kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med recidiverende bryst-, testikel- og lymfoide kræftformer. Det oprindelige mål med denne undersøgelse var at definere toksiciteten af ​​interleukin-1 administreret i 7 dage før ICE-kemoterapi. I alt 22 patienter er blevet behandlet med IL-1 og ICE, og resultaterne viste en hurtigere engraftment (4,5 dage) med IL-1. En anden kohorte på 18 patienter modtog også G-CSF, og engraftment blev yderligere forkortet i nogle undergrupper. Samlet set var mediantiden til engraftment 16 dage med både IL-1 og G-CSF. Accrual vil fortsætte med at definere toksiciteten og effektiviteten af ​​dette regime yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

En anamnese med patologisk dokumenteret (klinisk dokumentation kan være acceptabel ved tilbagefald):

Brystkræft: metastatisk eller lokalt fremskreden (stadium III/IV) med stabil minimal (mindre end eller lig med 2 cm) resterende sygdom efter 2 cyklusser med passende kombinationskemoterapi kan starte BMT.

Non-Hodgkins lymfomer: alle stadier af tilbagefald eller induktionssvigt (FSC, FM, FL, DSC, DL, DM, DIDL, IBL, LBL, SNC) efter passende kemoterapi.

Hodgkins lymfomer: alle stadier af kemoterapi-induktionssvigt, første tilbagefald mindre end eller lig med 1 år fra kemoterapi-induceret remission, første tilbagefald mere end 1 år fra kemoterapi-induceret remission, hvis der er ekstranodal involvering ved tilbagefald, større end eller lig med 2 tilbagefald ( man kan være efter stråling) efter passende kombinationskemoterapi eller tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt fra strålebehandling med stadium IIB, IIIB, IV A/B.

Testikelkræft: alle stadier af tilbagefald eller induktionssvigt efter passende kombinationskemoterapi.

Ingen tegn på kræft i centralnervesystemet.

Patienter skal være mellem 18 og 65 år.

Normal hjertefunktion: ingen historie med angina pectoris, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end 40 procent.

Kreatininclearance større end eller lig med 45 cc/min/m(2), bilirubin mindre end eller lig med 1,5, SGOT mindre end eller lig med 2x normal og normal PT, PTT og calcium.

Negativ HIV-serologi og hepatitis B overfladeantigen.

Tilstrækkelig lungefunktion (PFT'er opnås kun hos patienter med kliniske tegn på pulmonal dysfunktion): DLCO større end 50 procent, kompenseret for Hgb, FEV 1 større end 55 procent og PO2 større end 60.

Negative bilaterale knoglemarvsbiopsier før knoglemarvshøst.

Ingen tegn på metastatisk sygdom i bækkenet på almindelig film eller knoglescanning.

Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 og en forventet levetid større end eller lig med 60 dage.

Ingen tegn på graviditet eller risiko for graviditet på tidspunktet for transplantation hos kvinder.

Evne til at give informeret samtykke.

God psykiatrisk og medicinsk risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1991

Studieafslutning

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910156
  • 91-C-0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner