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Estudio de factibilidad de interleucina 1-alfa con ifosfamida, CBDCA y etopósido con trasplante autólogo de médula ósea en carcinoma metastásico y linfoma

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Este es un estudio de fase I/II de quimioterapia con interleucina-1, G-CSF y dosis altas de ICE con trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con cáncer de mama, testicular y linfoide en recaída. El objetivo inicial de este estudio fue definir la toxicidad de la interleucina-1 administrada durante 7 días antes de la quimioterapia ICE. Un total de 22 pacientes han sido tratados con IL-1 e ICE y los resultados mostraron un injerto más rápido (4,5 días) con IL-1. Una segunda cohorte de 18 pacientes también recibió G-CSF y el injerto se acortó aún más en algunos subgrupos. En general, la mediana del tiempo hasta el injerto fue de 16 días con IL-1 y G-CSF. La acumulación continuará definiendo aún más la toxicidad y la eficacia de este régimen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/II de quimioterapia con interleucina-1, G-CSF y dosis altas de ICE con trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con cáncer de mama, testicular y linfoide en recaída. El objetivo inicial de este estudio fue definir la toxicidad de la interleucina-1 administrada durante 7 días antes de la quimioterapia ICE. Un total de 22 pacientes han sido tratados con IL-1 e ICE y los resultados mostraron un injerto más rápido (4,5 días) con IL-1. Una segunda cohorte de 18 pacientes también recibió G-CSF y el injerto se acortó aún más en algunos subgrupos. En general, la mediana del tiempo hasta el injerto fue de 16 días con IL-1 y G-CSF. La acumulación continuará definiendo aún más la toxicidad y la eficacia de este régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Un historial de patológicamente documentado (la documentación clínica puede ser aceptable en caso de recaída):

Cáncer de mama: metastásico o localmente avanzado (etapa III/IV) con enfermedad residual mínima estable (menor o igual a 2 cm) después de 2 ciclos de quimioterapia de combinación adecuada puede comenzar el TMO.

Linfomas no Hodgkin: todos los estadios de recidiva o fracaso de la inducción (FSC, FM, FL, DSC, DL, DM, DIDL, IBL, LBL, SNC) después de la quimioterapia adecuada.

Linfomas de Hodgkin: todos los estadios de fracasos de la inducción de quimioterapia, primera recaída menor o igual a 1 año desde la remisión inducida por quimioterapia, primera recaída mayor a 1 año desde la remisión inducida por quimioterapia si hay compromiso extraganglionar en la recaída, mayor o igual a 2 recaídas ( uno puede ser después de la radiación) después de la quimioterapia de combinación adecuada, o una recaída en cualquier momento de la radioterapia con estadio IIB, IIIB, IV A/B.

Cáncer de testículo: todos los estadios de recaída o fracaso de la inducción después de la quimioterapia de combinación adecuada.

No hay evidencia de cáncer del sistema nervioso central.

Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.

Función cardíaca normal: sin antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección inferior al 40 por ciento.

Depuración de creatinina mayor o igual a 45 cc/min/m(2), bilirrubina menor o igual a 1,5, SGOT menor o igual a 2x normal y PT, PTT y calcio normales.

Serología VIH y antígeno de superficie de hepatitis B negativos.

Función pulmonar adecuada (solo se obtienen PFT en pacientes con evidencia clínica de disfunción pulmonar): DLCO superior al 50 por ciento, compensada por Hgb, FEV 1 superior al 55 por ciento y PO2 superior a 60.

Biopsias de médula ósea bilaterales negativas antes de la recolección de médula ósea.

No hay evidencia de enfermedad metastásica en la pelvis en radiografía simple o gammagrafía ósea.

Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70 y una esperanza de vida mayor o igual a 60 días.

No hay evidencia de embarazo o riesgo de embarazo en el momento del trasplante en mujeres.

Capacidad para dar consentimiento informado.

Buen riesgo psiquiátrico y médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1991

Finalización del estudio

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interleucina-1

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