Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van interleukine 1-alfa met ifosfamide, CBDCA en etoposide met autologe beenmergtransplantatie bij gemetastaseerd carcinoom en lymfoom

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Dit is een fase I/II-studie van interleukine-1, G-CSF en hooggedoseerde ICE-chemotherapie met autologe beenmergtransplantatie bij patiënten met recidiverende borst-, teelbal- en lymfoïde kankers. Het oorspronkelijke doel van deze studie was om de toxiciteit te bepalen van interleukine-1 toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan ICE-chemotherapie. In totaal zijn 22 patiënten behandeld met IL-1 en ICE en de resultaten toonden een snellere innesteling (4,5 dagen) met IL-1. Een tweede cohort van 18 patiënten ontving ook G-CSF en de implantatie werd in sommige subgroepen verder verkort. Over het algemeen was de mediane tijd tot implantatie 16 dagen met zowel IL-1 als G-CSF. Accrual zal de toxiciteit en werkzaamheid van dit regime verder blijven definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II-studie van interleukine-1, G-CSF en hooggedoseerde ICE-chemotherapie met autologe beenmergtransplantatie bij patiënten met recidiverende borst-, teelbal- en lymfoïde kankers. Het oorspronkelijke doel van deze studie was om de toxiciteit te bepalen van interleukine-1 toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan ICE-chemotherapie. In totaal zijn 22 patiënten behandeld met IL-1 en ICE en de resultaten toonden een snellere innesteling (4,5 dagen) met IL-1. Een tweede cohort van 18 patiënten ontving ook G-CSF en de implantatie werd in sommige subgroepen verder verkort. Over het algemeen was de mediane tijd tot implantatie 16 dagen met zowel IL-1 als G-CSF. Accrual zal de toxiciteit en werkzaamheid van dit regime verder blijven definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Een geschiedenis van pathologisch gedocumenteerde (klinische documentatie kan acceptabel zijn bij terugval):

Borstkanker: gemetastaseerd of lokaal gevorderd (stadium III/IV) met stabiele minimale (minder dan of gelijk aan 2 cm) resterende ziekte na 2 cycli van geschikte combinatiechemotherapie kan BMT starten.

Non-Hodgkin-lymfomen: alle stadia van recidiverend of inductiefalen (FSC, FM, FL, DSC, DL, DM, DIDL, IBL, LBL, SNC) na geschikte chemotherapie.

Hodgkin-lymfomen: alle stadia van chemotherapie-inductiefalen, eerste recidief minder dan of gelijk aan 1 jaar na chemotherapie-geïnduceerde remissie, eerste recidief meer dan 1 jaar na chemotherapie-geïnduceerde remissie als er extranodale betrokkenheid is bij recidief, meer dan of gelijk aan 2 exacerbaties ( één kan na bestraling zijn) na geschikte combinatiechemotherapie, of op enig moment terugval van bestralingstherapie met stadium IIB, IIIB, IV A/B.

Zaadbalkanker: alle stadia van recidiverend of inductiefalen na geschikte combinatiechemotherapie.

Geen bewijs van kanker van het centrale zenuwstelsel.

Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.

Normale hartfunctie: geen voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen of ejectiefractie van minder dan 40 procent.

Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 45 cc/min/m(2), bilirubine kleiner dan of gelijk aan 1,5, SGOT kleiner dan of gelijk aan 2x normaal, en normale PT, PTT en calcium.

Negatieve hiv-serologie en hepatitis B-oppervlakteantigeen.

Adequate longfunctie (PFT's worden alleen verkregen bij patiënten met klinisch bewijs van longdisfunctie): DLCO groter dan 50 procent, gecompenseerd voor Hgb, FEV 1 groter dan 55 procent en PO2 groter dan 60.

Negatieve bilaterale beenmergbiopten voorafgaand aan beenmergoogst.

Geen bewijs van uitgezaaide ziekte naar het bekken op gewone film of botscan.

Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70 en een levensverwachting groter dan of gelijk aan 60 dagen.

Geen bewijs van zwangerschap of risico op zwangerschap op het moment van transplantatie bij vrouwen.

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Goed psychiatrisch en medisch risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1991

Studie voltooiing

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 910156
  • 91-C-0156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op interleukine-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren