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転移性癌およびリンパ腫における自家骨髄移植によるイホスファミド、CBDCA、およびエトポシドによるインターロイキン1-アルファの実現可能性研究

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
これは、再発乳癌、精巣癌、およびリンパ性癌患者におけるインターロイキン-1、G-CSFおよび高用量ICE化学療法と自家骨髄移植の第I/II相試験です。 この研究の最初の目標は、ICE 化学療法の 7 日前に投与されたインターロイキン 1 の毒性を定義することでした。 合計 22 人の患者が IL-1 と ICE で治療され、その結果、IL-1 の生着がより迅速 (4.5 日) であることが示されました。 18 人の患者からなる 2 番目のコホートも G-CSF を受け、一部のサブグループでは生着がさらに短縮されました。 全体として、生着までの時間の中央値は、IL-1 と G-CSF の両方で 16 日でした。 発生率は、このレジメンの毒性と有効性をさらに定義し続けます。

調査の概要

詳細な説明

これは、再発乳癌、精巣癌、およびリンパ性癌患者におけるインターロイキン-1、G-CSFおよび高用量ICE化学療法と自家骨髄移植の第I/II相試験です。 この研究の最初の目標は、ICE 化学療法の 7 日前に投与されたインターロイキン 1 の毒性を定義することでした。 合計 22 人の患者が IL-1 と ICE で治療され、その結果、IL-1 の生着がより迅速 (4.5 日) であることが示されました。 18 人の患者からなる 2 番目のコホートも G-CSF を受け、一部のサブグループでは生着がさらに短縮されました。 全体として、生着までの時間の中央値は、IL-1 と G-CSF の両方で 16 日でした。 発生率は、このレジメンの毒性と有効性をさらに定義し続けます。

研究の種類

介入

入学

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病理学的に記録された病歴(臨床記録は再発時に許容される場合があります):

乳がん:転移性または局所進行(ステージ III/IV)で、適切な併用化学療法を 2 サイクル行った後、残存病変が最小限(2 cm 以下)で安定している場合は、BMT を開始できます。

非ホジキンリンパ腫: 適切な化学療法後の再発または導入失敗 (FSC、FM、FL、DSC、DL、DM、DIDL、IBL、LBL、SNC) のすべての段階。

ホジキンリンパ腫:化学療法導入失敗のすべての段階、化学療法誘発寛解から 1 年以内の最初の再発、化学療法誘発寛解から 1 年を超える最初の再発 再発時に節外関与がある場合、2 回以上の再発 (適切な併用化学療法後、またはステージ IIB、IIIB、IV A/B の放射線療法からいつでも再発。

精巣がん:適切な併用化学療法後の再発または導入失敗のすべての段階。

中枢神経系がんの証拠はありません。

患者は 18 ~ 65 歳である必要があります。

正常な心臓機能: 狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または駆出率が 40% 未満の病歴がない。

クレアチニンクリアランスが 45 cc/min/m(2) 以上、ビリルビンが 1.5 以下、SGOT が正常の 2 倍以下、PT、PTT、およびカルシウムが正常。

-HIV血清学およびB型肝炎表面抗原が陰性。

適切な肺機能 (PFT は、肺機能障害の臨床的証拠がある患者でのみ取得されます): DLCO が 50% を超え、Hgb が代償され、FEV 1 が 55% を超え、PO2 が 60 を超えます。

-骨髄採取前の両側骨髄生検が陰性。

単純なフィルムまたは骨スキャンで骨盤への転移性疾患の証拠はありません。

Karnofskyのパフォーマンスステータスが70以上で、平均余命が60日以上。

女性の移植時の妊娠または妊娠のリスクの証拠はありません。

-インフォームドコンセントを与える能力。

精神医学的および医学的リスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年6月1日

研究の完了

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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