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Machbarkeitsstudie von Interleukin 1-Alpha mit Ifosfamid, CBDCA und Etoposid mit autologer Knochenmarktransplantation bei metastasierendem Karzinom und Lymphom

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zu Interleukin-1, G-CSF und hochdosierter ICE-Chemotherapie mit autologer Knochenmarktransplantation bei Patienten mit rezidiviertem Brust-, Hoden- und lymphatischem Krebs. Das anfängliche Ziel dieser Studie war es, die Toxizität von Interleukin-1 zu definieren, das 7 Tage vor der ICE-Chemotherapie verabreicht wurde. Insgesamt 22 Patienten wurden mit IL-1 und ICE behandelt und die Ergebnisse zeigten eine schnellere Transplantation (4,5 Tage) mit IL-1. Eine zweite Kohorte von 18 Patienten erhielt ebenfalls G-CSF und die Transplantation wurde in einigen Untergruppen weiter verkürzt. Insgesamt betrug die mediane Zeit bis zur Transplantation sowohl mit IL-1 als auch mit G-CSF 16 Tage. Accrual wird die Toxizität und Wirksamkeit dieses Regimes weiter definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zu Interleukin-1, G-CSF und hochdosierter ICE-Chemotherapie mit autologer Knochenmarktransplantation bei Patienten mit rezidiviertem Brust-, Hoden- und lymphatischem Krebs. Das anfängliche Ziel dieser Studie war es, die Toxizität von Interleukin-1 zu definieren, das 7 Tage vor der ICE-Chemotherapie verabreicht wurde. Insgesamt 22 Patienten wurden mit IL-1 und ICE behandelt und die Ergebnisse zeigten eine schnellere Transplantation (4,5 Tage) mit IL-1. Eine zweite Kohorte von 18 Patienten erhielt ebenfalls G-CSF und die Transplantation wurde in einigen Untergruppen weiter verkürzt. Insgesamt betrug die mediane Zeit bis zur Transplantation sowohl mit IL-1 als auch mit G-CSF 16 Tage. Accrual wird die Toxizität und Wirksamkeit dieses Regimes weiter definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Pathologisch dokumentierte Vorgeschichte (klinische Dokumentation kann bei Rückfall akzeptabel sein):

Brustkrebs: Metastasiert oder lokal fortgeschritten (Stadium III/IV) mit stabiler minimaler (weniger als oder gleich 2 cm) Resterkrankung nach 2 Zyklen einer geeigneten Kombinationschemotherapie kann mit einer BMT begonnen werden.

Non-Hodgkin-Lymphome: alle Stadien des Rezidivs oder Induktionsversagens (FSC, FM, FL, DSC, DL, DM, DIDL, IBL, LBL, SNC) nach geeigneter Chemotherapie.

Hodgkin-Lymphome: alle Stadien des Versagens der Chemotherapie-Induktion, erster Rückfall weniger als oder gleich 1 Jahr nach Chemotherapie-induzierter Remission, erster Rückfall mehr als 1 Jahr nach Chemotherapie-induzierter Remission, wenn beim Rückfall eine extranodale Beteiligung vorliegt, größer als oder gleich 2 Schübe ( einer kann nach einer Bestrahlung sein) nach einer geeigneten Kombinationschemotherapie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer Strahlentherapie im Stadium IIB, IIIB, IV A/B rückfällig werden.

Hodenkrebs: Alle Stadien eines Rückfalls oder Induktionsversagens nach einer geeigneten Kombinationschemotherapie.

Kein Hinweis auf Krebs des zentralen Nervensystems.

Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.

Normale Herzfunktion: keine Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion von weniger als 40 Prozent.

Kreatinin-Clearance größer oder gleich 45 cc/min/m(2), Bilirubin kleiner oder gleich 1,5, SGOT kleiner oder gleich 2x normal und normale PT, PTT und Kalzium.

Negative HIV-Serologie und Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Angemessene Lungenfunktion (PFTs werden nur bei Patienten mit klinischem Nachweis einer Lungenfunktionsstörung erhalten): DLCO größer als 50 Prozent, kompensiert für Hgb, FEV 1 größer als 55 Prozent und PO2 größer als 60.

Negative bilaterale Knochenmarkbiopsien vor der Knochenmarkentnahme.

Kein Hinweis auf metastasierende Erkrankung des Beckens auf Normalfilm oder Knochenscan.

Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 und eine Lebenserwartung größer oder gleich 60 Tage.

Kein Hinweis auf Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko zum Zeitpunkt der Transplantation bei Frauen.

Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Gutes psychiatrisches und medizinisches Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1991

Studienabschluss

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910156
  • 91-C-0156

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