Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamivudin til kronisk hepatitis B

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Kronisk hepatitis B er en sygdom i leveren forårsaget af hepatitis B-virus. Det påvirker næsten 1 million amerikanere. Cirka 25 % af patienterne med kronisk hepatitis B vil udvikle levercirrhose og 5 % af patienterne vil udvikle leverkræft.

I øjeblikket har to lægemidler vist sig effektive i behandlingen af ​​hepatitis B: lamivudin og alfa-interferon. Alfa-interferon (et antiviralt lægemiddel, der virker gennem immunsystemet) gives ved injektion én gang dagligt eller tre gange om ugen i fire til seks måneder. Lamivudin (også kendt som 3-thiacytidin: 3TC) er en antiviral medicin givet som en pille en gang dagligt i tolv måneder. Disse behandlinger har været kendt for at give langsigtede forbedringer hos en tredjedel af de patienter, der får dem.

I tidligere forskning har lægemidlet lamivudin vist sig at stoppe væksten af ​​hepatitis B-virus og føre til markante fald i niveauet af hepatitis B-virus og til forbedringer i sygdommen hos 50 til 70 % af patienterne. Men når behandlingen med lamivudin blev afbrudt, vendte virusset tilbage til niveauer, der blev noteret før behandlingen begyndte. I disse undersøgelser blev lamivudin givet i 3 til 12 måneder og derefter seponeret. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med lamivudin.

Denne undersøgelse vil udvælge 60 patienter diagnosticeret med hepatitis B. Efter en grundig lægeundersøgelse og leverbiopsi vil forsøgspersonerne få lamivudin. Lægemidlet tages gennem munden i tabletform (100 mg) en gang dagligt i op til 5 år. Forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssig kontrol og efter 1 års behandling blive indlagt på Klinisk Center til endnu en lægeundersøgelse og leverbiopsi for at vurdere fremskridt. Patienter, der har haft gavn af behandlingen, vil fortsætte med at tage medicinen i op til 5 år. En tredje leverbiopsi vil blive udført i løbet af det sidste behandlingsår. Effektiviteten af ​​lamivudin vil blive bestemt af, om niveauer af hepatitis B-virus falder i blodet, om leverenzymer forbedres, og om inflammation og ardannelse falder i leverbiopsierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerheden, den antivirale aktivitet og den kliniske fordel ved lamivudin (3-thiacytidin: 3TC) ved kronisk hepatitis B vil vi behandle 60 patienter med oral lamivudin i en dosis på 100 mg dagligt i op til fem år. Lamivudin er en nukleosidanalog, som anvendes i vid udstrækning hos patienter med HIV-infektion og bliver undersøgt i kontrollerede forsøg med kronisk hepatitis B. I denne undersøgelse vil vi evaluere lamivudin hos patienter med fire forskellige former for kronisk hepatitis B: (A) Atypisk serologi (HBeAg negativ), (B) ekstra-hepatiske manifestationer, (C) kronisk delta-hepatitis, (D) typisk HBeAg-positiv kronisk hepatitis B. Efter evaluering og leverbiopsi vil patienter modtage lamivudin, 100 mg oralt én gang dagligt i 1 år , overvåges med jævne mellemrum for symptomer på leversygdom, bivirkninger af lamivudin, biokemiske og hæmatologiske serumindekser og serologiske markører for hepatitis B (og D) virusreplikation. Efter et år vil patienter have en gentagen medicinsk evaluering og leverbiopsi. Hvis der er virologisk, biokemisk eller histologisk evidens for fordel, vil behandlingen fortsættes derefter i op til 5 år. Patienter, som udvikler viral resistens over for lamivudin, kan tilbydes behandling med højere doser af lamivudin (300 mg dagligt). Lamivudins aktivitet vil blive vurderet ved ændringer i niveauer af HBV DNA eller HDV RNA under behandlingen og dets effektivitet ved tab af virale markører og forbedringer i aminotransferaser og leverhistologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde.

Kendt tilstedeværelse af HBsAg i serum i mindst 6 måneder.

Leverbiopsi histologi, der viser kronisk hepatitis med eller uden skrumpelever.

Tidligere behandling med alfa-interferon uden varig effekt eller intolerance over for alfa-interferon på grund af bivirkninger.

Skriftligt informeret samtykke.

Gruppe A: For patienter med kronisk hepatitis B med atypisk serologi: fravær af HBeAg fra serum på trods af forhøjede serumaminotransferaser, såsom at de gennemsnitlige niveauer er større end 55 U/L (ca. 1,3 gange den øvre grænse for normalområdet) baseret på efter to afgørelser taget med mindst en måneds mellemrum i løbet af de 6 måneder før indrejse.

Gruppe B: For patienter med glomerulonefritis: proteinuri på mere end 1 g pr. 24 timer. For patienter med polyarteritis, radiologisk bevis for arteritis og involvering af mindst på organsystemet uden for leveren.

Gruppe C: For patienter med kronisk delta-hepatitis: anti-HDV i serum og HDV-antigen i leverbiopsi eller HDV RNA i serum og forhøjelser i serumaminotransferaser, således at de gennemsnitlige niveauer er større end 55 U/L baseret på to bestemmelser taget kl. mindst en måneds mellemrum i de 6 måneder før indrejse.

Gruppe D: For patienter med kronisk hepatitis B og typisk serologi: HBeAg og HBV DNA i serum, men udelukket til at deltage i multicenterforsøget med lamivudin enten på grund af tidligere modtagelse af interferon og uacceptable bivirkninger, afvisning af at modtage interferon igen på grund af normalt serum aminotransferaser eller manglende tilgængelighed af forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER

Gravide, eller hvis de er i stand til at føde eller blive far til børn, skal anvende passende prævention.

Signifikante systemiske sygdomme andre end leversygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kronisk pancreatitis, diabetes mellitus med dårlig kontrol.

Eksisterende knoglemarvskompromis: hæmatokrit skal være større end 30 %, antal hvide blodlegemer skal være større end 2000 mm(3), blodplader skal være større end 70.000 mm(3).

Kreatininclearance skal være større end 50 cc/min.

En anamnese med klinisk tilsyneladende pancreatitis eller tegn på subklinisk pancreatitis som vist ved serumamylaseværdier, der er to gange de øvre grænser for normalområdet og abnormiteter i bugspytkirtlen ved computeriseret tomografi eller andre billeddiagnostiske undersøgelser af abdomen.

Irreversibelt svær cirrhose som defineret af Childs stadium C.

Tilstedeværelse af anti-HIV eller anti-HCV med HCV RNA i serum.

Immunsuppressiv behandling, der kræver brug af mere end 10 mg prednison (eller tilsvarende) om dagen.

Anden antiviral behandling for kronisk hepatitis B inden for de foregående 3 måneder.

Sensorisk eller motorisk neuropati, som fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950199
  • 95-DK-0199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner