Lamivudina para Hepatite B Crônica
A hepatite B crônica é uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite B. Afeta quase 1 milhão de americanos. Aproximadamente 25% dos pacientes com hepatite B crônica desenvolverão cirrose hepática e 5% dos pacientes desenvolverão câncer hepático.
Atualmente, dois medicamentos têm se mostrado eficazes no tratamento da hepatite B: a lamivudina e o interferon alfa. O interferon alfa (um medicamento antiviral que atua por meio do sistema imunológico) é administrado por injeção uma vez ao dia ou três vezes por semana durante quatro a seis meses. A lamivudina (também conhecida como 3-tiacitidina: 3TC) é um medicamento antiviral administrado na forma de comprimido uma vez ao dia durante doze meses. Sabe-se que esses tratamentos proporcionam melhora a longo prazo em um terço dos pacientes que os recebem.
Em pesquisas anteriores, a droga lamivudina demonstrou interromper o crescimento do vírus da hepatite B e levar a reduções acentuadas nos níveis do vírus da hepatite B e a melhorias na doença em 50 a 70% dos pacientes. No entanto, uma vez que a terapia com lamivudina foi descontinuada, o vírus voltou aos níveis observados antes do início da terapia. Nesses estudos, a lamivudina foi administrada por 3 a 12 meses e depois descontinuada. Este estudo investigará a segurança e eficácia da terapia de longo prazo com lamivudina.
Este estudo selecionará 60 pacientes diagnosticados com hepatite B. Após um exame médico completo e biópsia hepática, os indivíduos receberão lamivudina. O medicamento será tomado por via oral em forma de comprimido (100 mg) uma vez ao dia por até 5 anos. Os indivíduos serão submetidos a check-ups regulares e após 1 ano de terapia serão internados no Centro Clínico para outro exame médico e biópsia hepática para avaliar o progresso. Os pacientes que se beneficiaram da terapia continuarão tomando a medicação por até 5 anos. Uma terceira biópsia hepática será feita durante o último ano de tratamento. A eficácia da lamivudina será determinada pela diminuição dos níveis do vírus da hepatite B no sangue, pela melhora das enzimas hepáticas e pela diminuição da inflamação e cicatrização nas biópsias hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino.
Presença conhecida de HBsAg no soro há pelo menos 6 meses.
Histologia da biópsia hepática mostrando hepatite crônica com ou sem cirrose.
Terapia anterior com interferon alfa sem efeito duradouro ou intolerância ao interferon alfa, devido a efeitos colaterais.
Consentimento informado por escrito.
Grupo A: Para pacientes com hepatite B crônica com sorologia atípica: ausência de HBeAg no soro, apesar das elevações das aminotransferases séricas, de modo que os níveis médios sejam superiores a 55 U/L (aproximadamente 1,3 vezes o limite superior da faixa normal) com base após duas determinações feitas com pelo menos um mês de intervalo durante os 6 meses anteriores à entrada.
Grupo B: Para pacientes com glomerulonefrite: proteinúria superior a 1 g por 24 horas. Para pacientes com poliarterite, prova radiológica de arterite e envolvimento de pelo menos um órgão fora do fígado.
Grupo C: Para pacientes com hepatite delta crônica: anti-HDV no soro e antígeno HDV na biópsia hepática ou HDV RNA no soro e elevações nas aminotransferases séricas, de modo que os níveis médios sejam superiores a 55 U/L com base em duas determinações feitas em menos um mês de intervalo durante os 6 meses anteriores à entrada.
Grupo D: Para pacientes com hepatite B crônica e sorologia típica: HBeAg e HBV DNA no soro, mas inelegibilidade para entrar no estudo multicêntrico de lamivudina devido ao recebimento anterior de interferon e efeitos colaterais intoleráveis, recusa em receber interferon novamente, devido ao soro normal aminotransferases, ou falta de disponibilidade do ensaio.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Grávida ou se for capaz de gerar ou ter filhos, deve praticar contracepção adequada.
Doenças sistêmicas significativas além das doenças hepáticas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, pancreatite crônica, diabetes mellitus com mau controle.
Comprometimento pré-existente da medula óssea: hematócrito deve ser maior que 30%, contagem de glóbulos brancos deve ser maior que 2.000 mm(3), plaquetas deve ser maior que 70.000 mm(3).
A depuração da creatinina deve ser superior a 50 cc/min.
Uma história de pancreatite clinicamente aparente ou evidência de pancreatite subclínica, conforme demonstrado por valores de amilase sérica duas vezes acima dos limites superiores da faixa normal e anormalidades do pâncreas na tomografia computadorizada ou outros estudos de imagem do abdome.
Cirrose grave irreversível definida pelo estágio C de Child.
Presença de anti-HIV ou anti-HCV com HCV RNA no soro.
Terapia imunossupressora requerendo uso de mais de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia.
Outra terapia antiviral para hepatite B crônica nos últimos 3 meses.
Neuropatia sensorial ou motora aparente na história médica e no exame físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoofnagle JH, di Bisceglie AM. The treatment of chronic viral hepatitis. N Engl J Med. 1997 Jan 30;336(5):347-56. doi: 10.1056/NEJM199701303360507. No abstract available.
- Perrillo RP, Gelb L, Campbell C, Wellinghoff W, Ellis FR, Overby L, Aach RD. Hepatitis B e antigen, DNA polymerase activity, and infection of household contacts with hepatitis B virus. Gastroenterology. 1979 Jun;76(6):1319-25.
- Beasley RP, Hwang LY, Lin CC, Chien CS. Hepatocellular carcinoma and hepatitis B virus. A prospective study of 22 707 men in Taiwan. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1129-33. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90585-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Infecções por vírus de RNA
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- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
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- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite D
- Hepatite D Crônica
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Glomerulonefrite
- Poliarterite Nodosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- 950199
- 95-DK-0199
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