Lamivudina per l'epatite cronica B

CRITERIO DI INCLUSIONE

Età 18 anni o superiore, maschio o femmina.

Presenza nota di HBsAg nel siero da almeno 6 mesi.

Istologia della biopsia epatica che mostra epatite cronica con o senza cirrosi.

Precedente terapia con interferone alfa senza effetto duraturo o intolleranza all'interferone alfa, a causa di effetti collaterali.

Consenso informato scritto.

Gruppo A: per i pazienti con epatite cronica B con sierologia atipica: assenza di HBeAg dal siero nonostante aumenti delle aminotransferasi sieriche, ad esempio livelli medi superiori a 55 U/L (circa 1,3 volte il limite superiore del range normale) in base su due determinazioni prese a distanza di almeno un mese durante i 6 mesi precedenti l'ingresso.

Gruppo B: Per i pazienti con glomerulonefrite: proteinuria superiore a 1 gm per 24 ore. Per i pazienti con poliarterite, prova radiologica di arterite e coinvolgimento di almeno un sistema di organi al di fuori del fegato.

Gruppo C: per i pazienti con epatite delta cronica: anti-HDV nel siero e antigene HDV nella biopsia epatica o RNA dell'HDV nel siero e aumenti delle aminotransferasi sieriche, tali che i livelli medi siano superiori a 55 U/L sulla base di due determinazioni effettuate a almeno un mese di distanza durante i 6 mesi prima dell'ingresso.

Gruppo D: per i pazienti con epatite cronica B e sierologia tipica: HBeAg e HBV DNA nel siero ma non idonei a partecipare allo studio multicentrico sulla lamivudina a causa della precedente assunzione di interferone ed effetti collaterali intollerabili, rifiuto di ricevere nuovamente l'interferone, a causa del siero normale aminotransferasi, o mancanza di disponibilità del processo.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Le donne incinte o in grado di avere figli devono praticare un'adeguata contraccezione.

Malattie sistemiche significative diverse dalle malattie del fegato, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, pancreatite cronica, diabete mellito con scarso controllo.

Preesistente compromissione del midollo osseo: l'ematocrito deve essere superiore al 30%, la conta dei globuli bianchi deve essere superiore a 2000 mm(3), le piastrine devono essere superiori a 70.000 mm(3).

La clearance della creatinina deve essere superiore a 50 cc/min.

Una storia di pancreatite clinicamente evidente o evidenza di pancreatite subclinica come dimostrato da valori di amilasi sierica doppi rispetto ai limiti superiori del range normale e anomalie del pancreas alla tomografia computerizzata o altri studi di imaging dell'addome.

Cirrosi irreversibilmente grave come definita dallo stadio di Child C.

Presenza di anti-HIV o anti-HCV con HCV RNA nel siero.

Terapia immunosoppressiva che richiede l'uso di più di 10 mg di prednisone (o suo equivalente) al giorno.

Altra terapia antivirale per l'epatite cronica B nei 3 mesi precedenti.

Neuropatia sensoriale o motoria evidente dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.